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Investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de bilastina 20 mg en pacientes coreanos con rinitis alérgica estacional

8 de julio de 2014 actualizado por: Yuhan Corporation

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo/activo, multicéntrico para investigar la seguridad/tolerabilidad y eficacia de 20 mg de bilastina después de 14 días de administración oral en pacientes con rinitis alérgica estacional

El objetivo del estudio fue determinar la eficacia y tolerabilidad de 20 mg de Bilastina, en comparación con Desloratadina y placebo para el tratamiento de la Rinitis Alérgica Estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La enfermedad del estudio se diagnosticó en base a criterios clínicos: Síntomas nasales (presencia de obstrucción nasal, estornudos, prurito nasal y rinorrea) y síntomas no nasales (prurito ocular, lagrimeo, prurito de oídos y/o paladar y enrojecimiento ocular), así como la prueba cutánea realizada al momento de la selección o dentro del año anterior al ingreso.
  • Se incluyeron pacientes con antecedentes de Rinitis Alérgica Estacional, prueba cutánea positiva y síntomas si tenían entre 12 y 70 años, dieron su consentimiento informado, asistieron a las visitas requeridas programadas y además se les realizó un examen médico completo.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los pacientes que presentaban una anomalía nasal significativa que pudiera interferir con el objetivo del estudio, sinusitis aguda o crónica, asma o cualquier condición, enfermedad o hipersensibilidad que pudiera verse perjudicada.
  • A los pacientes no se les permitió tomar medicamentos prohibidos o no cumplir con los requisitos del estudio.
  • Se excluyeron los pacientes que participaban actualmente o habían participado en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores o que planeaban viajar fuera del área de estudio durante el curso del estudio.
  • También se excluyeron las mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Las mujeres en edad fértil se hicieron una prueba de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Bilastina
Intervención: Fármaco: Bilastina
Droga: Bilastina
Comprimidos de 20 mg (encapsulados) QD/14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Desloratadina
Intervención: Fármaco: Desloratadina
Droga: Desloratadina
Comprimidos de 5 mg (encapsulados) QD/14 días
Otros nombres:
  • Aerius
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Intervención: Fármaco: Placebo
Droga: Placebo
(encapsulado) Comprimidos QD/14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de TSS
Periodo de tiempo: 14 dias
El área bajo la curva (AUC) de la puntuación total de síntomas (TSS) desde la visita basal hasta la visita D14 según la evaluación del paciente
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en TSS. Síntomas reflexivos
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación total reflexiva en la escala de síntomas en la visita D14 y la visita del día 7 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente en las 12 horas anteriores.
14 dias
EVA de malestar
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación general de las molestias causadas por la rinitis alérgica utilizando una escala analógica visual (VAS) en D7 y D14 versus D0.
14 dias
CGI
Periodo de tiempo: 14 dias
Impresión clínica general del investigador (CGI)
14 dias
Cambio en TSS. Puntuación instantánea
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (basal) según la evaluación del paciente (puntuación instantánea).
14 dias
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación de los síntomas nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador
14 dias
•Cambio en la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la puntuación de los síntomas no nasales en la escala de síntomas en las visitas D7 y D14 frente a la visita D0 (línea de base) según la evaluación del paciente y del investigador
14 dias
•Cuestionario de calidad de vida (QoL) de rinitis alérgica (RA) (RQLQ)
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambio en la calidad de vida frente al valor inicial.
14 dias
tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 14 dias
Los pacientes se analizaron en función de la disminución total de la puntuación de los síntomas desde el inicio (<25 %, 25 %-50 %, 50 %-75 %, >75 %).
14 dias
evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
comparación de los perfiles de eventos adversos a lo largo del curso del estudio, ECG y análisis de sangre de seguridad en D0 y D14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YCD159

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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