Bewertung von Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Reduzierung traumabedingter Frakturen
24. März 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bewertung der transkutanen Vertebroplastie und Kyphoplastie zur Reduzierung traumabedingter Frakturen: eine randomisierte Pilotstudie mit Catscan-Volumetrie
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Volumen des injizierten Zements (Polymethylmethacrylat) zwischen einer Gruppe von Patienten, die mit Vertebroplastie behandelt wurden, und einer Gruppe von Patienten, die über Kyphoplastie behandelt wurden, zu vergleichen.
In der sekundären Bewertung werden die Wiederherstellung der Wirbelhöhe, des Volumens und des zyphotischen Winkels zwischen den beiden Techniken sowie die Extravation von Zement und funktionelle und Lebensqualitätsaspekte im Zusammenhang mit diesen Techniken verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
- Frakturtyp gemäß Magerl-Klassifikation (1994) muss einer der folgenden sein: A1, A2.1, A3.1, A3.2
- Cyphose von >10°
- Wirbelsäulenschmerzen
- Wirbelfraktur < 3 Wochen alt, zwischen D5 und L5 gelegen
- Wenn Fragmente im Kanal sind, müssen sie weniger als 40 % herausragen
- Fehlen anderer Läsionen, einschließlich Krebs
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Der Patient kann kein Französisch lesen
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine Fraktur an einem benachbarten Wirbel
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- ASA-Klasse IV oder V
- Der Patient hat ein neurologisches Defizit
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kyphoplastie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mittels Ballonkyphoplastie behandelt.
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Die Patienten werden mit einem Ballon-Kyphoplastie-Operationsverfahren behandelt
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Aktiver Komparator: Vertebroplastie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden mittels Vertebroplastie behandelt.
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Die Patienten werden über ein transkutanes Vertebroplastieverfahren behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Volumen (cm^3) des injizierten Zements
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Das Volumen des eingespritzten Zements wird anhand von catscan-extrapolierten Daten gemessen.
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Grundlinie (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Wirbelvolumens (%)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Wiederherstellung des Wirbelvolumens relativ zum theoretischen Volumen basierend auf benachbarten Wirbeln.
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Tag 1 bis Tag 7
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Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
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Tage 1 bis 7
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Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: 1 Monat
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Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
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1 Monat
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Änderung von der Grundlinie des kyphotischen Winkels (°)
Zeitfenster: 3 Monate
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Grad der Veränderung des zyphotischen Winkels des korrigierten Wirbels relativ zur Basismessung (°)
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3 Monate
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Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
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Tage 1 bis 7
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Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
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1 Monat
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Veränderung der Wirbelhöhe gegenüber dem Ausgangswert (mm)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Wirbelhöhe (mm) vor und nach der Operation
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3 Monate
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Volumen des Zementaustritts (cm^3)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zementaustrittsmenge wird anhand von catscan-Daten ermittelt.
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Tag 1
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Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
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Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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Tag 0 (postoperativ)
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Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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1 Monat
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Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Grobe Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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3 Monate
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% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (postoperativ)
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Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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Tag 0 (postoperativ)
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% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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1 Monat
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% Veränderung der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die prozentuale Veränderung (%) der visuellen Analogskala (0 bis 10) für Schmerzen vor und nach der Operation
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3 Monate
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Die Veränderung des ODI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Oswestry Disability Index vor und nach der Operation
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3 Monate
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Die prozentuale Veränderung des ODI-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die prozentuale Veränderung (%) des Oswestry Disability Index vor und nach der Operation
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3 Monate
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Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
|
1 Monat
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Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
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3 Monate
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Die prozentuale Veränderung des SF-36-Scores für die Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentuale Veränderung (%) des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
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1 Monat
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Die prozentuale Veränderung des SF-36-Scores für die Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Veränderung (%) des SF-36-Lebensqualitäts-Scores vor und nach der Operation
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3 Monate
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Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
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1 Monat
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Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
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3 Monate
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% Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentuale Veränderung (%) im Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Score vor und nach der Operation
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1 Monat
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% Veränderung des FABQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Veränderung (%) im Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire-Score vor und nach der Operation
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3 Monate
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Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Änderung des Dallas Pain Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
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1 Monat
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Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Dallas Pain Questionnaire-Scores vor und nach der Operation
|
3 Monate
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% Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentuale Veränderung (%) im Dallas Pain Questionnaire-Score vor und nach der Operation
|
3 Monate
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% Veränderung des DPQ-Scores vor und nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat
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Prozentuale Veränderung (%) im Dallas Pain Questionnaire-Score vor und nach der Operation
|
1 Monat
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Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
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Operationsdauer (Minuten)
|
Tag 0 (Tag der Operation)
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Operation)
|
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während der Operation
|
Tag 0 (Tag der Operation)
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Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
|
1 Monat
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Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Vorhandensein / Fehlen von postoperativen Komplikationen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal Kouyoumdjian, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/PK-04
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