480 Biomedical Bioresorbable Scaffold System in the Treatment of de Novo Superficial Femoral Artery (SFA) Läsionen (STANCE)

Einschlusskriterien:

1. Alter >/= 18 Jahre
2. De novo stenotische Läsion(en) in der oberflächlichen Femoralarterie, die sich mindestens 1 cm distal der femoralen Bifurkation und > 3 cm über dem Kniegelenk befinden
3. Lebensstilbegrenzende Claudicatio, definiert als symptomatische Patienten mit Rutherford Becker Kategorie 2-3
4. Zielläsion nativer Referenzgefäßdurchmesser 4,6 - 6,0 mm durch Online-QVA; Zielläsion nativer Referenzgefäßdurchmesser kleiner als 5,0 mm nur bei Reststenose der Läsion ≤ 25 %
5. Läsionslänge: bis zu einem Maximum, das von einem 100-mm-Gerüst abgedeckt werden kann
6. Zielläsion > 50 % Stenose oder vollständiger Verschluss
7. Ungestörter Fluss zum Fuß über mindestens 2 offene infrapopliteale Gefäße auf der behandelten Seite, wobei ein Gefäß frei von > 50 % Stenose zum Sprunggelenk ist
8. Offene gemeinsame und externe Darmbein; TASC A- und B-Läsionen können zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfolgreich behandelt werden (< 30 % Reststenose).
9. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Human Research Ethics Committee (HREC) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt
10. Der Studienpatient stimmt zu, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor implantierte(r) Stent(s) oder Stentgraft(s) in der Zielläsion
2. Vorherige endovaskuläre Behandlung der Zielläsion
3. Femoraler Zugang in der Zielextremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
4. Reststenose der Zielläsion > 30 % nach Vordilatation mit einem Ballon mit Nenngröße
5. Stark verkalkte Läsionen, festgestellt durch eine Ballondeformität während der Dilatation mit einem bei Nenndruck aufgeblasenen Ballon von Nenngröße.
6. Akute embolische Komplikation an der Trifurkation nach Prädilatation, die nicht durch Aspiration behoben wird
7. Zielgefäß enthält akuten Thrombus
8. Aneurysma im Zielgefäß
9. Kritische Gliedmaßenischämie, definiert als Rutherford-Becker-Kategorie 4-6
10. Unverträglichkeit oder Allergien, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, gegen: Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Gerüstbestandteile, Kontrastmittel
11. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
12. Schwangerschaft oder Stillzeit (negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich)
13. Nicht-atherosklerotische Läsion (z. Vaskulitis oder Morbus Berger)
14. Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin-Spiegel > 220 µmol/l, oder Dialysepatient)
15. Immungeschwächt
16. Aktive systemische Infektion oder Infektion der unteren Gliedmaßen jeglicher Art
17. WBC < 3.000 Zellen/mm3
18. Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Monats
19. Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
20. Unkontrolliertes Vorhofflimmern
21. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien