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Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Dosis eines virosomalen Hepatitis-A-Impfstoffs

28. Juli 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Dosis (0,25 ml) und der Standarddosis (0,5 ml) von Epaxal® unter Bezugnahme auf Havrix Junior® Healthy bei gesunden Kindern und Jugendlichen (>=12 Monate - 16 Jahre) mit einem 0/6-Monatsplan

Der Hauptzweck der ursprünglichen Studie bestand darin, zu beurteilen, ob der Schutz, den die pädiatrische Dosis des Epaxal-Impfstoffs gegen Hepatitis A bietet, dem Schutz, der durch die Standarddosis von Epaxal geboten wird, nicht unterlegen war. Das Ziel der Follow-up-Phase bestand darin, eine computerbasierte Modellanalyse des Langzeitschutzes durchzuführen, der durch die pädiatrische Dosis geboten wird, und diesen mit der Standarddosis sowie mit einem alternativen Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix Junior) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgien, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Originalstudie:

  • Männer oder Frauen im Alter von >= 12 Monaten und 16 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden. - Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und / oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.

Follow-up-Phase:

  • Probanden, die in die Primärstudie aufgenommen und randomisiert wurden und zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >=0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide waren erlaubt.)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A
  • Seropositiv für Anti-HAV-Antikörper (>=10 mIU/ml)
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epaxal 0,25 ml
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Epaxal 0,25 ml
12 IE Hepatitis-A-Antigen gekoppelt an immunpotenzierendes rekonstituiertes Influenza-Virosom (IRIV)
Aktiver Komparator: Epaxal 0,5 ml
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Epaxal 0,5 ml
24 IE Hepatitis-A-Antigen, gekoppelt an IRIV
Aktiver Komparator: Havrix Junior
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU-Hepatitis-A-Antigen, absorbiert an Aluminiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 66 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
66 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
18 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 30 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
30 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 42 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
42 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 54 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
54 Monate nach der Auffrischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
Seroprotektion
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden, die seroprotektiert sind, berechnet zu jedem Zeitpunkt, an dem die Seroprotektion als >=10 mIU/ml definiert ist
18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPA 001 FU

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