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Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Dosis eines virosomalen Hepatitis-A-Impfstoffs

28. Juli 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer pädiatrischen Dosis (0,25 ml) und der Standarddosis (0,5 ml) von Epaxal® unter Bezugnahme auf Havrix Junior® Healthy bei gesunden Kindern und Jugendlichen (>=12 Monate - 16 Jahre) mit einem 0/6-Monatsplan

Der Hauptzweck der ursprünglichen Studie bestand darin, zu beurteilen, ob der Schutz, den die pädiatrische Dosis des Epaxal-Impfstoffs gegen Hepatitis A bietet, dem Schutz, der durch die Standarddosis von Epaxal geboten wird, nicht unterlegen war. Das Ziel der Follow-up-Phase bestand darin, eine computerbasierte Modellanalyse des Langzeitschutzes durchzuführen, der durch die pädiatrische Dosis geboten wird, und diesen mit der Standarddosis sowie mit einem alternativen Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix Junior) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgien, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Originalstudie:

  • Männer oder Frauen im Alter von >= 12 Monaten und 16 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden. - Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und / oder klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.

Follow-up-Phase:

  • Probanden, die in die Primärstudie aufgenommen und randomisiert wurden und zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent >=0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide waren erlaubt.)
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A
  • Seropositiv für Anti-HAV-Antikörper (>=10 mIU/ml)
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epaxal 0,25 ml
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Epaxal 0,25 ml
12 IE Hepatitis-A-Antigen gekoppelt an immunpotenzierendes rekonstituiertes Influenza-Virosom (IRIV)
Aktiver Komparator: Epaxal 0,5 ml
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Epaxal 0,5 ml
24 IE Hepatitis-A-Antigen, gekoppelt an IRIV
Aktiver Komparator: Havrix Junior
Einmalige intramuskuläre Dosis (M. deltoideus) an Tag 1 und Monat 6 verabreicht
Biologisch: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU-Hepatitis-A-Antigen, absorbiert an Aluminiumhydroxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 66 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
66 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
18 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 30 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
30 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 42 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
42 Monate nach der Auffrischung
Individuelle Anti-HAV-Titer
Zeitfenster: 54 Monate nach der Auffrischung
Echtzeit-Seroprotektionsanalysen und Computermodelle werden bis zu 5 Jahre nach der Auffrischimpfung durchgeführt, um die langfristige Seroprotektion abzuschätzen
54 Monate nach der Auffrischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
Seroprotektion
Zeitfenster: 18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung
Anteil der Probanden, die seroprotektiert sind, berechnet zu jedem Zeitpunkt, an dem die Seroprotektion als >=10 mIU/ml definiert ist
18, 30, 42, 54, 66 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPA 001 FU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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