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Seguridad e inmunogenicidad de una dosis pediátrica de la vacuna contra la hepatitis A virosómica

28 de julio de 2014 actualizado por: Crucell Holland BV

Un estudio de fase II abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis pediátrica (0,25 ml) y la dosis estándar (0,5 ml) de Epaxal® con referencia a Havrix Junior® Healthy en niños y adolescentes sanos (>=12 meses - 16 años de edad) usando un horario de 0/6 meses

El propósito principal del estudio original fue evaluar si la protección brindada por la dosis pediátrica de la vacuna Epaxal contra la hepatitis A no era inferior a la protección brindada por la dosis estándar de Epaxal. El objetivo de la fase de seguimiento fue realizar un análisis de modelo basado en computadora de la protección a largo plazo proporcionada por la dosis pediátrica y compararla con la dosis estándar y también con una vacuna alternativa contra la hepatitis A (Havrix Junior).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
308

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio original:

  • Hombres o mujeres mayores de 12 meses y 16 años en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto cuando corresponda y del padre/tutor legal del sujeto. - Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y/o examen clínico antes de ingresar al estudio.

Fase de seguimiento:

  • Sujetos inscritos y aleatorizados en el estudio primario y que hayan recibido dos dosis de la vacuna del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento o vacuna en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio y seguimiento de seguridad
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. (Para los corticosteroides, esto significa prednisona, o equivalente, >=0,5 mg/kg/día. Se permitieron los esteroides inhalados y tópicos.)
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio
  • Vacunación previa contra la hepatitis A
  • Seropositivo para anticuerpos anti-VHA (>=10 mIU/mL)
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Epaxal 0,25 ml
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Epaxal 0,25 ml
12 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a virosoma de influenza reconstituido inmunopotenciador (IRIV)
Comparador activo: Epaxal 0,5 mL
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Epaxal 0,5 mL
24 UI de antígeno de hepatitis A acoplado a IRIV
Comparador activo: Havrix júnior
Dosis única intramuscular (M. deltoideus) administrado el día 1 y el mes 6
Biológico: Havrix Júnior 0.5 mL
720 UE antígeno de la hepatitis A absorbido en hidróxido de aluminio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 66 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
66 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 18 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
18 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 30 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
30 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 42 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
42 meses después del refuerzo
Títulos individuales anti-HAV
Periodo de tiempo: 54 meses después del refuerzo
Se realizarán análisis de seroprotección en tiempo real y modelos informáticos hasta 5 años después del refuerzo para estimar la seroprotección a largo plazo.
54 meses después del refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
Seroprotección
Periodo de tiempo: 18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo
Porcentaje de sujetos que están seroprotegidos calculado en cada punto de tiempo donde la seroprotección se define como >=10 mIU/mL
18, 30, 42, 54, 66 meses después del refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPA 001 FU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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