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Segurança e Imunogenicidade de uma Dose Pediátrica de Vacina Virosomal contra Hepatite A

28 de julho de 2014 atualizado por: Crucell Holland BV

Um estudo aberto, randomizado e controlado de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose pediátrica (0,25 mL) e a dose padrão (0,5 mL) de Epaxal® com referência ao Havrix Junior® Healthy em crianças e adolescentes saudáveis ​​(>=12 Meses - 16 anos de idade) usando uma programação de 0/6 meses

O objetivo principal do estudo original foi avaliar se a proteção conferida pela dose pediátrica da vacina Epaxal contra a hepatite A não era inferior à proteção conferida pela dose padrão de Epaxal. O objetivo da fase de acompanhamento foi realizar uma análise de modelagem baseada em computador da proteção de longo prazo oferecida pela dose pediátrica e compará-la com a dose padrão e também com uma vacina alternativa contra hepatite A (Havrix Junior).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
308

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo original:

  • Homens ou mulheres com idade >=12 meses e 16 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito quando aplicável e do pai/responsável legal do sujeito. - Livre de problemas de saúde óbvios conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo.

Fase de acompanhamento:

  • Indivíduos inscritos e randomizados no estudo primário e tendo recebido duas doses da vacina do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento ou vacina em investigação ou não registrado nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo e acompanhamento de segurança
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. (Para corticosteroides, isso significa prednisona, ou equivalente, >=0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalatórios e tópicos foram permitidos.)
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes da primeira dose da vacina do estudo
  • Vacinação prévia contra hepatite A
  • Soropositivo para anticorpos anti-HAV (>=10 mIU/mL)
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
  • Doença aguda no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Epaxal 0,25 mL
Dose única intramuscular (M. deltoideus) administrado no Dia 1 e no Mês 6
Biológico: Epaxal 0,25 mL
12 UI de antígeno de hepatite A acoplado a virossoma de Influenza reconstituído imunopotenciador (IRIV)
Comparador Ativo: Epaxal 0,5 ml
Dose única intramuscular (M. deltoideus) administrado no Dia 1 e no Mês 6
Biológico: Epaxal 0,5 ml
24 UI de antígeno de hepatite A acoplado a IRIV
Comparador Ativo: Havrix Júnior
Dose única intramuscular (M. deltoideus) administrado no Dia 1 e no Mês 6
Biológico: Havrix Júnior 0,5 mL
720 Antigénio da hepatite A da UE absorvido em hidróxido de alumínio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos individuais de anti-HAV
Prazo: 66 meses pós-reforço
A análise da soroproteção em tempo real e a modelagem computacional serão realizadas até 5 anos após o reforço para estimar a soroproteção a longo prazo
66 meses pós-reforço
Títulos individuais de anti-HAV
Prazo: 18 meses após o reforço
A análise da soroproteção em tempo real e a modelagem computacional serão realizadas até 5 anos após o reforço para estimar a soroproteção a longo prazo
18 meses após o reforço
Títulos individuais de anti-HAV
Prazo: 30 meses pós-reforço
A análise da soroproteção em tempo real e a modelagem computacional serão realizadas até 5 anos após o reforço para estimar a soroproteção a longo prazo
30 meses pós-reforço
Títulos individuais de anti-HAV
Prazo: 42 meses pós-reforço
A análise da soroproteção em tempo real e a modelagem computacional serão realizadas até 5 anos após o reforço para estimar a soroproteção a longo prazo
42 meses pós-reforço
Títulos individuais de anti-HAV
Prazo: 54 meses pós-reforço
A análise da soroproteção em tempo real e a modelagem computacional serão realizadas até 5 anos após o reforço para estimar a soroproteção a longo prazo
54 meses pós-reforço

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos
Prazo: 18, 30, 42, 54, 66 meses pós-reforço
18, 30, 42, 54, 66 meses pós-reforço
Soroproteção
Prazo: 18, 30, 42, 54, 66 meses pós-reforço
Porção de indivíduos soroprotegidos calculada em cada ponto de tempo em que a soroproteção é definida como >=10 mIU/mL
18, 30, 42, 54, 66 meses pós-reforço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Crucell Holland BV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPA 001 FU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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