Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki pediatrycznej szczepionki przeciwko wirosomalnemu zapaleniu wątroby typu A

28 lipca 2014 zaktualizowane przez: Crucell Holland BV

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność dawki pediatrycznej (0,25 ml) i dawki standardowej (0,5 ml) preparatu Epaxal® w odniesieniu do Havrix Junior® Zdrowe dzieci i młodzież (>=12 miesięcy - 16 lat) przy użyciu harmonogramu 0/6 miesięcy

Głównym celem pierwotnego badania była ocena, czy ochrona zapewniana przez pediatryczną dawkę szczepionki Epaxal przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie była gorsza od ochrony zapewnianej przez standardową dawkę Epaxal. Celem fazy kontrolnej było przeprowadzenie komputerowej analizy modelowania długoterminowej ochrony zapewnianej przez dawkę pediatryczną oraz porównanie jej z dawką standardową, a także z alternatywną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Havrix Junior).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2018
        • Sint-Vincentiusziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, BE-2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oryginalne badanie:

  • Samce lub samice w wieku >=12 miesięcy i 16 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli ma to zastosowanie, oraz od rodzica/opiekuna prawnego uczestnika. - Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych ustalonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Faza kontynuacji:

  • Osoby włączone i losowo przydzielone do badania podstawowego, które otrzymały dwie dawki badanej szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania i kontrola bezpieczeństwa
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. (Dla kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik >=0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone były sterydy wziewne i miejscowe).
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
  • Seropozytywny dla przeciwciał anty-HAV (>=10 mIU/mL)
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła
  • Ostra choroba w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epaksal 0,25 ml
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Epaksal 0,25 ml
12 j.m. wirusowe zapalenie wątroby typu A sprzężony z rekonstytuowanym wirosomem grypy o działaniu wzmacniającym odporność (IRIV)
Aktywny komparator: Epaksal 0,5 ml
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Epaksal 0,5 ml
24 IU zapalenie wątroby Antygen sprzężony z IRIV
Aktywny komparator: Havrix Junior
Pojedyncza dawka domięśniowa (M. deltoideus) podane w dniu 1 i w miesiącu 6
Biologiczny: Havrix Junior 0,5 ml
720 EU hepatitis Antygen absorbowany na wodorotlenku glinu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 66 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
66 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
18 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 30 miesięcy po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
30 miesięcy po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 42 miesiące po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
42 miesiące po dawce przypominającej
Indywidualne miana anty-HAV
Ramy czasowe: 54 miesiące po dawce przypominającej
Analiza seroprotekcji w czasie rzeczywistym i modelowanie komputerowe zostaną przeprowadzone do 5 lat po szczepieniu przypominającym w celu oszacowania długoterminowej seroprotekcji
54 miesiące po dawce przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
Seroprotekcja
Ramy czasowe: 18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej
Odsetek pacjentów z seroprotekcją obliczony w każdym punkcie czasowym, w którym seroprotekcja jest zdefiniowana jako >=10 mIU/ml
18, 30, 42, 54, 66 miesięcy po dawce przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Crucell Holland BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre van Damme, MD, Universiteit Antwerpen
  • Główny śledczy: Andre Vertruyen, MD, Sint-Vincentiusziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPA 001 FU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami