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Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit von GlucoMen®Day, einem kontinuierlichen Mikrodialyse-Glukosemonitor der neuen Generation

19. April 2012 aktualisiert von: Pieber Thomas, MD, Medical University of Graz
Monozentrische einarmige, prospektive klinische Studie an 20 Typ-1-Diabetikern, ausgestattet mit dem GlucoMen®Day-System, über einen Zeitraum von bis zu 100 Stunden nach der Implantation der Mikrodialysesonde. Im Studienzentrum werden verschiedene Mahlzeiten-/Hypo-Eingriffe durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische einarmige, prospektive klinische Studie an 20 Typ-1-Diabetikern, die mit dem GlucoMen®Day-System ausgestattet werden.

Jeder Proband wird bis zu 100 Stunden nach der Implantation der Mikrodialysesonde untersucht.

Um die klinische Wirksamkeit des GlucoMenDay zu überprüfen, werden die Probanden gebeten, insgesamt sechs Selbsttestmessungen pro Tag mit dem GlucoCard G-Meter nach dem folgenden Schema durchzuführen:

  • vor dem Frühstück
  • vor dem Mittagessen
  • 60-120 Minuten nach dem Mittagessen
  • vor dem Abendessen
  • 60-120 Minuten nach dem Abendessen
  • um 3 Uhr morgens

Die Probanden werden gebeten, jeden Tag zur Forschungseinrichtung zu kommen, um eine venöse Blutprobe zu entnehmen und die Systemfunktion zu überprüfen.

Die Probanden werden entweder nach Verfahren A – Mehrfachprobenahme oder Verfahren B – Mahlzeiten-/Insulintest randomisiert.

Verfahren A – Mehrfachbemusterung:

Dieses Verfahren kann an den Tagen 2–4 des Studienzeitraums durchgeführt werden. Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten. Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Verfahren B – Mahlzeit-/Insulintest:

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 des Experiments durchgeführt. Probanden, die dem Verfahren B zugeteilt wurden, werden gebeten, sich dieser Untersuchung zweimal zu unterziehen.

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Am 5. Tag kehren die Probanden zur Entnahme einer letzten Blutprobe und zur Entfernung des Geräts in die klinische Versuchseinheit zurück.

Die Probanden werden gebeten, 48 und 72 Stunden nach der Entfernung des Geräts zur Forschungseinrichtung zu kommen, um die Reaktionen vor Ort zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesicherte Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter gerinnungshemmender Behandlung
  • Alkoholismus
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m2
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder an den erforderlichen Nachuntersuchungen und Tests teilzunehmen
  • Erkrankungen oder Zustände der Bauchdecke, die nach Ansicht des Arztes das Einführen der Injektionsnadel in das Unterhautgewebe kontraindizieren könnten
  • Rechtsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Behinderungen, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie ausschließen würden
  • Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GlucoMenDay – Mehrfachprobenahme (A)
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.

Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren kann an den Tagen 3–4 der Überwachung durchgeführt werden; Jeder in Verfahren A randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren einmal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 der Überwachung durchgeführt; Jeder in Verfahren B randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren zweimal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Experimental: GlucoMenDay – Mahlzeiten-/Insulintest (B)
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein standardisiertes Mittagessen (100 g CHO). Die Verabreichung von Insulin erfolgt durch den Probanden basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.

Ein intravenöser Katheter wird in einen Unterarm eingeführt und die venöse Probenahme beginnt 1 Stunde nach der Einnahme des Mittagessens. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 15 Minuten eine arterialisierte-venöse Blutentnahme durchgeführt. Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren kann an den Tagen 3–4 der Überwachung durchgeführt werden; Jeder in Verfahren A randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren einmal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: GlucoMenDay

Die Probanden erhalten ein Standardfrühstück (75 g CHO), die übliche morgendliche Insulindosis wird verschoben. Eine erhöhte Dosis eines schnell wirkenden Insulinanalogons wird subkutan injiziert, um basierend auf dem Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten eine leichte Hypoglykämie hervorzurufen. Über einen Zeitraum von zwei Stunden wird alle 10 Minuten eine arterialisierte venöse Probenahme durchgeführt.

Die Proben werden mit dem Super GL auf Glukose analysiert. Gleichzeitig werden Kapillarmessungen mit dem GlucoCard G Meter durchgeführt.

Dieses Verfahren wird an den Tagen 2 und 4 der Überwachung durchgeführt; Jeder in Verfahren B randomisierte Proband durchläuft dieses Verfahren zweimal.

Andere Namen:
  • Kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des GlucoMenDay
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertet mit Methoden wie der Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des GlucoMenDay-Systems
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung von Patienten mit lokaler Hautreaktion an der Einstichstelle nach 100 Stunden kontinuierlicher Überwachung
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Menarini Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMD_03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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