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Einfluss von Folaten auf die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit (FOLFIV)

8. Juni 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die ungeklärte männliche Unfruchtbarkeit nimmt zu, und heutzutage können die Forscher nur eine palliative Behandlung wie die In-VITRO-Fertilisation (IVF) vorschlagen. Der Folatstoffwechsel ist ein Schlüssel zur Aufrechterhaltung der Genomintegrität. Eine Funktionsstörung in diesem Signalweg kann für Störungen der Spermatogenese und darüber hinaus für Unfruchtbarkeit verantwortlich sein. Nur wenige Tests haben gezeigt, dass eine Folatbehandlung die Spermienparameter und die Fruchtbarkeit verbessern kann, in einigen dieser Studien bis zu 30 %. Der Zweck der Forscherstudie besteht darin, den Einfluss der Folatbehandlung auf die Verbesserung der Spermienparameter und auf die Erfolgsquote von In-VITRO-Fertilisationsverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Folat auf die Behandlung männlicher Unfruchtbarkeit wird in dieser großen multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie untersucht, in der zwei parallele Gruppen mit 184 Patienten verglichen werden. In jeder Gruppe: Folsäure 15 mg/Tag im Vergleich zu Placebo, oral für mindestens 3 Monate (Dauer eines Zyklus der Spermatogenese). Mit diesem Test wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure im Vergleich zu Placebo bei unfruchtbaren Männern mit dem Ergebnis von IVF+/-ICSI-Techniken (Schwangerschaftsrate) bewertet. Es wird auch die Auswirkung der Folsäuretherapie auf die Spermienparameter und darüber hinaus die Auswirkung auf abnormale DNA-Methylierungsprofile der Spermien untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paar, dessen Mann zwischen 18 und 60 Jahre alt ist
  • Paar, dessen Mann eine Unfruchtbarkeit aufweist, die auf eine VITRO-Fertilisation mit oder ohne intrazytoplasmatische Spermieninjektion (IVF +/- ICSI) hinweist
  • Paar, dessen Ehepartner zwischen 18 und 38 Jahre alt ist
  • Paar, dessen Ehepartner keine besonderen Faktoren für Unfruchtbarkeit aufweist
  • Paar betreut durch IVF +/- ICSI
  • Paar mit Sozialversicherung
  • 2 Mitglieder des Paares haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie der genetisch nicht bekannten männlichen Unfruchtbarkeit: Unfruchtbarkeit neoplastischen Ursprungs, Unfruchtbarkeit definitiv obstruktiven Ursprungs
  • Vorhandensein eines Faktors weiblicher Unfruchtbarkeit: Eine definitive Unfruchtbarkeit der Eileiter, Es stellte sich heraus, dass die Eierstöcke nicht in der Lage sind (FSH > 9 und/oder CFA <= 8).
  • Männliche Unfruchtbarkeit, die den Einsatz einiger Spermien im Hoden oder in einigen gefrorenen Spermien erfordert. Männer oder Frauen leiden an HIV oder Hepatitis B oder C
  • Epileptische Männer
  • Männer unter Antifolic-Behandlung
  • Männer, die eine große Empfindlichkeit gegenüber Folsäure oder einem der Bestandteile des Arzneimittels aufweisen
  • Paar, bei dem einer der Partner die Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folsäure
Tabletten mit 5 mg Folsäure
Arzneimittel: Folsäure
Einnahme von 15 mg Folsäure pro Tag durch hängende orale Verabreichung über 3 bis 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Folsäure-Tabletten
Arzneimittel: Placebo von Folsäure
Einnahme von Folsäure-Placebo durch hängende orale Einnahme über 3 bis 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsraten bei IVF +/- ICSI und Spontanschwangerschaften je nach Behandlungszweig
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Effizienz der Behandlung mit Folsäure bei unfruchtbaren Männern anhand der Verbesserung der Schwangerschaftsraten bei IVF +/- ICSI und Spontanschwangerschaften vor IVF +/- ICSI ab
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verbesserung der Spermienparameter bei einer Behandlung mit Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure anhand der Spermienparameter ab
3 Monate
Die Geschwindigkeit der Verbesserung der Kernqualität von Gameten durch Behandlung mit Folsäure
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Folsäure auf die Kernqualität von Gameten ab
3 Monate
Die Schwangerschaftsrate von Paaren mit unfruchtbaren Männern, die mit Folsäure behandelt wurden, gemäß dem Genotyp der Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR).
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie den Einfluss des Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyps der Patientinnen auf die Schwangerschaftsraten je nach Behandlungsarm
3 Monate
Der Unterschied zwischen dem Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyp der Patienten hinsichtlich der Spermienparameter je nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 3 Monate
Schätzen Sie den Einfluss des Methylen-Tetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Genotyps der Patienten auf die Spermienparameter entsprechend dem Behandlungszweig
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P 100108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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