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Impacto dos Folatos no Cuidado da Infertilidade Masculina (FOLFIV)

8 de junho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A infertilidade masculina inexplicável está aumentando e, atualmente, os pesquisadores só podem propor tratamentos paliativos, como a Fertilização In VITRO (FIV). O metabolismo do folato é uma chave para a manutenção da integridade do genoma. Uma disfunção nesta via pode ser responsável por defeitos na espermatogênese e, ainda, pela infertilidade. Poucos ensaios mostraram que o tratamento com folato pode melhorar os parâmetros do esperma e a fertilidade, até 30% em alguns desses estudos. O objetivo do estudo dos investigadores é demonstrar o impacto do tratamento com folatos na melhoria dos parâmetros do esperma e na taxa de sucesso dos procedimentos de fertilização in VITRO.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O impacto do folato no tratamento da infertilidade masculina será analisado por este grande estudo multicêntrico randomizado controlado duplo-cego comparando 2 grupos paralelos de 184 pacientes. Em cada grupo: ácido fólico 15mg/dia versus placebo, via oral por pelo menos 3 meses (duração de um ciclo de espermatogênese). Este ensaio avaliará a eficácia do tratamento com ácido fólico em comparação com seu placebo em homens inférteis com o resultado das técnicas de FIV+/-ICSI (taxa de gravidez). Ele também avaliará o impacto da terapia com folato nos parâmetros do esperma e, além disso, o impacto nos perfis anormais de metilação do DNA do esperma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal cujo homem tem de 18 a 60 anos
  • Casal cujo homem apresenta infertilidade indicando cuidado na fertilização VITRO com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV +/- ICSI)
  • Casal cujo cônjuge tem de 18 a 38 anos
  • Casal cujo cônjuge não apresenta fatores particulares de infertilidade
  • Casal atendido em FIV +/- ICSI
  • Casal com seguro social
  • 2 membros do casal tendo assinado o consentimento

Critério de exclusão:

  • Etiologia da infertilidade masculina não genética conhecida: infertilidade de origem neoplásica, infertilidade de origem obstrutiva definitiva
  • Presença de fator de infertilidade feminina: Infertilidade tubária definitiva, Incapacidade ovariana comprovada (FSH > 9 e/ou CFA <= 8)
  • Infertilidade masculina exigindo o recurso a algum esperma testicular ou em algum esperma congelado- Homens ou mulheres atendem de HIV ou hepatite B ou C
  • homens epilépticos
  • Homens sob tratamento anti-fólico
  • Homens apresentando grande sensibilidade ao ácido fólico ou a um dos constituintes da droga
  • Casal em que um dos parceiros se recusa a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido fólico
comprimidos de 5 mg de ácido fólico
Medicamento: Ácido fólico
Toma de ácido fólico 15 mg por dia por via oral suspensa durante 3 a 4 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo de ácido fólico
Medicamento: placebo de ácido fólico
Tomada de placebo de ácido fólico por via oral suspensa durante 3 a 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de gravidez em fertilização in vitro +/- ICSI e gravidez espontânea de acordo com o braço de tratamento
Prazo: 3 meses
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico em homens inférteis na melhoria das taxas de gravidez em FIV +/- ICSI e gravidez espontânea antes de FIV +/- ICSI
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de melhoria dos parâmetros do esperma com o tratamento com ácido fólico
Prazo: 3 meses
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico sobre os parâmetros espermáticos
3 meses
A taxa de melhoria da qualidade nuclear dos gametas com tratamento com ácido fólico
Prazo: 3 meses
Estimar a eficiência do tratamento com ácido fólico sobre a qualidade nuclear de gametas
3 meses
A taxa de gravidez de casais com homens inférteis tratados com ácido fólico de acordo com o genótipo metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR)
Prazo: 3 meses
Estimar o impacto do genótipo metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR) das pacientes nas taxas de gravidez de acordo com o braço de tratamento
3 meses
A diferença entre o genótipo de metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR) dos pacientes nos parâmetros do esperma de acordo com o braço de tratamento
Prazo: 3 meses
Estimar o impacto do genótipo de metileno-tetraidrofolato redutase (MTHFR) dos pacientes nos parâmetros espermáticos de acordo com o braço de tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P 100108

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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