Impatto dei folati nella cura dell'infertilità maschile (FOLFIV)
8 giugno 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'infertilità maschile inspiegabile è in aumento e, al giorno d'oggi, i ricercatori possono solo proporre cure palliative, come la fecondazione in vitro (IVF).
Il metabolismo dei folati è una chiave per il mantenimento dell'integrità del genoma.
Una disfunzione in questa via può essere responsabile di difetti della spermatogenesi e, inoltre, di infertilità.
Pochi test hanno dimostrato che il trattamento con folati può migliorare i parametri spermatici e la fertilità, fino al 30% in alcuni di questi studi.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è dimostrare l'impatto del trattamento con folati sul miglioramento dei parametri dello sperma e sul tasso di successo delle procedure di fecondazione in VITRO.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto dei folati nel trattamento dell'infertilità maschile sarà esaminato da questo ampio studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, confrontando 2 gruppi paralleli di 184 pazienti.
In ciascun gruppo: acido folico 15 mg/die versus placebo, per via orale per almeno 3 mesi (durata di un ciclo di spermatogenesi).
Questo test valuterà l'efficacia del trattamento con acido folico rispetto al suo placebo negli uomini infertili con l'esito delle tecniche IVF+/-ICSI (tasso di gravidanza).
Valuterà anche l'impatto della terapia con folato sui parametri dello sperma e, inoltre, l'impatto sui profili di metilazione del DNA dello sperma anormale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
162
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Service of gynaecology-obstetrics and medicine of the reproduction, Tenon Hospital - APHP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia il cui uomo ha dai 18 ai 60 anni
- Coppia il cui uomo presenta un'infertilità che indica una cura in fecondazione VITRO con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF +/- ICSI)
- Coppia il cui coniuge ha dai 18 ai 38 anni
- Coppia il cui coniuge non presenta particolari fattori di infertilità
- Coppia Curata in FIVET +/- ICSI
- Coppia con assicurazione sociale
- 2 membri della coppia che hanno firmato il consenso
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'infertilità maschile geneticamente sconosciuta: infertilità di origine neoplastica, infertilità di origine ostruttiva definitiva
- Presenza di un fattore di infertilità femminile: una definitiva infertilità tubarica, incapacità ovarica risultata (FSH > 9 e/o CFA <= 8)
- Infertilità maschile che richiede l'appello ad alcuni spermatozoi testicolari o ad alcuni spermatozoi congelati. Gli uomini o le donne sono affetti da HIV o epatite B o C
- Uomini epilettici
- Uomini sottoposti a trattamento antifolico
- Uomini che presentano una grande sensibilità all'acido folico o ad uno dei costituenti del farmaco
- Coppia di cui uno dei partner si rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido folico
compresse da 5 mg di acido folico
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Assunzione di acido folico 15 mg al giorno per sospensione orale durante 3 a 4 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Targhe di placebo di acido folico
|
Assunzione di placebo di acido folico per sospensione orale durante 3 a 4 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I tassi di gravidanza in IVF +/- ICSI e gravidanza spontanea secondo il braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico negli uomini infertili sul miglioramento del miglioramento dei tassi di gravidanza in fecondazione in vitro +/- ICSI e gravidanza spontanea prima della fecondazione in vitro +/- ICSI
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di miglioramento dei parametri spermatici con il trattamento con acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico sui parametri dello sperma
|
3 mesi
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|
Il tasso di miglioramento della qualità nucleare dei gameti con trattamento acido folico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stimare l'efficacia del trattamento con acido folico sulla qualità nucleare dei gameti
|
3 mesi
|
|
Il tasso di gravidanza della coppia con uomini infertili trattati con acido folico secondo il genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stimare l'impatto del genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) delle pazienti sui tassi di gravidanza in base al braccio di trattamento
|
3 mesi
|
|
La differenza tra il genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) dei pazienti sui parametri dello sperma in base al braccio di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stimare l'impatto del genotipo metilene-tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) dei pazienti sui parametri dello sperma in base al braccio di trattamento
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle MATHIEU - D'ARGENT, MD, Tenon Hospital - APHP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2016
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 100108
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