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Schmerzkontrolle nach orthognathischer Chirurgie (PCOGS)

4. September 2011 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Intraoperative Trigeminusblockade zur postoperativen Schmerzkontrolle nach kieferorthopädischen Eingriffen

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Levobupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten bewertet, die sich einer orthognathen Operation unterzogen haben. In dieser Split-Mouth-Studie erhält jede Seite randomisiert 1) 5 ml 0,5 % Levobupivacin, 2) 2,5 ml 0,5 % Levobupivacain oder 3) Placebo. Eine Injektion dieser Wirkstoffe wird per Nervenblockade an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben, bevor der Einschnitt vorgenommen wird. Der Grad der postoperativen Schmerzen wird täglich bis zu 3 Tage lang anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 1 Jahr, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 40 Personen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design der Intervention vs. Kontrolle Intraoperative Injektion von (Chirocain) vor der Inzision Ort der Injektion: Nervus alveolaris inferior proximal von seinem Eingang zum Ast des Unterkiefers, Nervus maxillaris um das Ganglion pterygopalatinum Injektionsmenge an jeder Injektionsstelle: (1) Versuchsgruppe 1: 5 mg/ml Chirocain 5 cc (2) Versuchsgruppe 2: 5 mg/ml Chirocain 2,5 cc (3) Kontrollgruppe: normale Kochsalzlösung 5 cc. Es gibt insgesamt 4 Injektionsstellen für Zweikieferoperationen und 2 Injektionsstellen für Einkieferoperationen. Die Versuchsstelle und die Kontrollstelle werden vor der Injektion nach dem Zufallsprinzip bestimmt.

Ergebnismessung

  • Primär: Wirksamkeit der intraoperativen Nervenblockade auf die postoperative Schmerzkontrolle

  • Sekundär:

    1. ob die schmerzlindernde Wirkung dosisabhängig ist
    2. wie lange hält dieser effekt an

Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird täglich bis zur Entlassung der Patienten mittels VAS (visuelle Analogskala) gemessen.

Unerwünschtes Ergebnis melden:

  • Unerträgliche Schmerzen in der Kontrollgruppe
  • Nebenwirkung auf Lokalanästhetikum
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Injektion (Punktion größerer Gefäße, Hämatom an der Injektionsstelle usw.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chieh Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die seit Juli 2011 im Chang Gung Memorial Hospital eine orthognathe Chirurgie (ein oder zwei Kiefer, mit oder ohne Genioplastik) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • komplexere (2- oder mehrteilige LeFort-I-Osteotomie, kombinierte Gonialresektion bei BSSO usw.) oder weniger komplexe (nur Wassmund- und/oder Kole-Osteotomien im Ober- oder Unterkiefer) orthognathe Verfahren
  • unerwartete Fraktur (einseitig)
  • intraoperative Nervenverletzungen
  • erhebliche Gesichtsasymmetrie, die unterschiedliche Verfahren erfordert (Lokalisation der Osteotomie, Erweiterung des Muskelstrippings usw.)
  • Spaltpatienten, posttraumatische Patienten, Patienten mit kraniofazialen Syndromen oder anderen neurologischen oder systemischen Problemen, die die postoperative Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 ml 5 % Levobupivacain
5 ml 5 % Levobupivacain auf beide Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs auf der experimentellen Seite. (insgesamt 10 ml)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: 5 ml normale Kochsalzlösung
5 ml für Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs (insgesamt 10 ml auf der kontrollierten Seite)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 2,5 ml 5 % Levobupivacain
2,5 ml 5%iges Levobupivacain auf beide Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs auf der experimentellen Seite. (insgesamt 10 ml)
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml langwirksame lokale Analgetika (5 % Levobupivacain) werden an die Ober- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
2,5 ml eines lang wirksamen lokalen Analgetikums (5 % Levobupivacain) werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • 2,5 ml Chirocain
Verfahren: Trigeminus-Nerv-Blockade
5 ml Kochsalzlösung werden an die Oberkiefer- und Unterkieferäste des Trigeminusnervs abgegeben.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Der Grad der Schmerzen wird täglich anhand einer visuellen Analogskala gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Dauer der Levobupivacain-Nervenblockade
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Chieh Chen, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-0548A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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