- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422733
Wirkung einer längerfristigen Nebennierensuppression mit niedrig dosiertem Hydrocortison auf die Androgenüberproduktion
17. Juli 2018 aktualisiert von: Christine Burt Solorzano, University of Virginia
Wirkung einer längerfristigen Nebennierensuppression mit niedrig dosiertem Hydrocortison auf die Androgenüberproduktion bei übergewichtigen Mädchen in der frühen Pubertät mit Androgenüberschuss (CBS0004)
Diese Studie wird testen, ob eine längerfristige Unterdrückung der Nebennierenfunktion die Überproduktion von Androgen (männliches Hormon) bei übergewichtigen Mädchen in der frühen Pubertät mit Androgenüberschuss verbessern kann.
Die Forscher nehmen an, dass die Unterdrückung der nächtlichen Adrenocorticotropin-Hormon (ACTH)-Produktion durch 12-wöchige abendliche orale Hydrocortison-Verabreichung die Androgenspiegel bei Mädchen mit adrenaler Androgen-Überproduktion verbessern wird.
Insbesondere wird diese Intervention die Androgenspiegel nach Nebennierenstimulationstests mit ACTH oder Eierstockstimulationstests mit rekombinantem humanem Choriongonadotropin (rhCG) verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Center for Research in Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige (> 85. BMI %) Frauen
- Frühe Pubertät definiert durch Tanner 1-2 Brustentwicklung (erwarteter Altersbereich 7-16)
- Hyperandrogenemie (freies Testosteron größer als 2,5 Standardabweichungen über dem Mittelwert für normale Kontrollpersonen im gleichen Tanner-Stadium)
- Screening-Labore innerhalb eines altersgerechten Normalbereichs, mit Ausnahme eines leicht niedrigen Hämatokrits (siehe unten) und der mit Fettleibigkeit verbundenen hormonellen Anomalien, die leicht erhöhtes luteinisierendes Hormon (LH), Lipide, Testosteron, Prolaktin, DHEAS, E2, Glukose umfassen können und Insulin; und vermindertes follikelstimulierendes Hormon (FSH) und/oder Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 7 oder > 16 J
- Unfähigkeit zu verstehen, was während der Studie getan wird oder warum es getan wird
- Alters-BMI < 5. Perzentil
- Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation.
- Screening-Labore außerhalb des altersgerechten Normalbereichs (auffällige Laboruntersuchungen werden durch Wiederholungstests bestätigt, um Laborfehler auszuschließen)
- Cortisol am Morgen < 5 µg/dl oder Cushing-Syndrom in der Anamnese oder Nebenniereninsuffizienz
- Geschichte der angeborenen Nebennierenhyperplasie oder 17-Hydroxyprogesteron > 295 ng/dl, was auf die Möglichkeit einer angeborenen Nebennierenhyperplasie hindeutet (bei postmenarchealer Erkrankung wird das 17-Hydroxyprogesteron während der Follikelphase oder ≥ 40 Tage seit der letzten Menstruation bei Oligomenorrhoe gesammelt). HINWEIS: Wenn bei Wiederholungstests ein 17-Hydroxyprogesteron > 295 mg/dl bestätigt wird, ist für die Studienteilnahme ein ACTH-stimuliertes 17-Hydroxyprogesteron < 1000 ng/dl erforderlich.
- Gesamttestosteron > 150 ng/dL, was auf die Möglichkeit eines virilisierenden Neoplasmas hindeutet
- DHEAS größer als die obere Grenze des altersgerechten Normalbereichs (leichte Erhöhungen können beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) und jugendlicher Hyperandrogenämie (HA) beobachtet werden, und Erhöhungen < 1,5-mal die altersgerechte obere Grenze des Normalbereichs werden bei diesen akzeptiert Gruppen)
- Virilisierung
- Frühere Diagnose von Diabetes, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Hämoglobin A1c ≥ 6,5 %
- Abnormes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) für das Alter. Patienten mit stabiler und angemessen behandelter Hypothyreose, die sich in normalen TSH-Werten widerspiegelt, werden nicht ausgeschlossen.
- Abnormes Prolaktin. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, und Erhöhungen <1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts werden in dieser Gruppe akzeptiert.
- Anhaltender Hämatokrit < 36 % und Hämoglobin < 12 g/dL. Personen mit leicht niedrigem Hämatokrit (33-36 %) werden gebeten, Eisen in Form von Eisen(II)-gluconat für bis zu 60 Tage einzunehmen. Probanden mit einem Gewicht von ≤ 36 kg nehmen täglich eine 300-325-mg-Tablette Eisen(II)-gluconat (mit 36 mg elementarem Eisen) ein; Probanden mit einem Gewicht > 36 kg nehmen täglich zwei 300-325-mg-Tabletten Eisen(II)-gluconat (mit 36 mg elementarem Eisen) ein . Sie kehren nach 30-60 Tagen Eisentherapie zur Clinical Research Unit (CRU) zurück, um ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit erneut überprüfen zu lassen, und fahren mit dem Rest der Studie fort, wenn sie ≥ 12 g/dl bzw. ≥ 36 % beträgt.
- Anhaltende Anomalien der Leberwerte, mit der Ausnahme, dass leichte Bilirubinerhöhungen bei bekanntem Gilbert-Syndrom akzeptiert werden. Leichte Erhöhungen können bei übergewichtigen Mädchen beobachtet werden, daher werden Erhöhungen <1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts in dieser Gruppe akzeptiert.
- Signifikante kardiale oder pulmonale Dysfunktion in der Vorgeschichte (z. B. bekannte oder vermutete dekompensierte Herzinsuffizienz; Asthma, das intermittierende systemische Kortikosteroide erfordert usw.)
- Abnormale Natrium-, Kalium- oder Bicarbonatkonzentrationen oder erhöhte Kreatininkonzentration (bei Wiederholung bestätigt)
- In den 3 Monaten vor der Studie dürfen keine Medikamente eingenommen werden, von denen bekannt ist, dass sie das Fortpflanzungssystem oder den Glukosestoffwechsel beeinflussen. Zu diesen Medikamenten gehören orale Kontrazeptiva, Gestagene, Metformin, Glukokortikoide und Psychopharmaka.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydrocortison, Dexamethason, Cosyntropin (ACTH), rhCG
12 Wochen Hydrocortison, Dexamethason und Cosyntropin (ACTH) zur Durchführung standardisierter Nebennierenstimulationstests; Dexamethason und rhCG zur Durchführung standardisierter ovarieller Stimulationstests
|
10 mg/m2/pro Tag PO vor dem Schlafengehen (X12 Wochen)
1 mg PO zweimal
250 Mikrogramm IV zweimal
Andere Namen:
25 µg IV zweimal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der freien Testosteron- oder 17-Hydroxyprogesteron-Spiegel nach ACTH- bzw. rhCG-Verabreichung, vor und nach Hydrocortison-Verabreichung über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
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12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der adrenalen und ovariellen Steroidvorläufer nach ACTH und rhCG; Körperzusammensetzung über Luftverdrängungsplethysmographie, BMI und Ergebnisse von Glukosetoleranztests; Baseline und nach 12 Wochen Hydrocortison-Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
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12 Wochen nach Hydrocortison-Gabe
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Cortisol am Morgen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Absetzen von Hydrocortison
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72 Stunden nach Absetzen von Hydrocortison
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Hydrocortison
- Cosyntropin
Andere Studien-ID-Nummern
- CBS004 (Andere Kennung: University of Virginia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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