Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosis-Eskalations-Studie zur Lipotecan® Plus-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

20. August 2018 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie zur Lipotecan® Plus-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Strahlentherapie (R/T) bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) wird häufig bei Patienten eingesetzt, die für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) und andere lokale Therapien nicht geeignet sind, insbesondere bei Patienten mit einer durch Tumorzellen verursachten Pfortader-Tumorthrombose (PVTT). Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass lokales R/T tolerierbar ist und bei der HCC-Behandlung eine erhebliche Tumorreaktion auslösen kann. Darüber hinaus wurden die Sicherheit, Toxizität und vorläufige Wirksamkeit von Lipotecan® (TLC388) auch bei Patienten mit terminaler Malignität nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Gabe von Lipotecan® und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC und PVTT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lipotecan® ist ein Arzneimittelprodukt von TLC388 HCl, einem wirksamen Camptothecin-Analogon mit zytotoxischen Aktivitäten gegen eine Vielzahl menschlicher Tumorzelllinien und Antitumoraktivitäten in mehreren Xenotransplantatmodellen mit menschlichen Tumorzelllinien. Strukturell ist TLC388 HCl mit anderen Camptothecinen verwandt, wurde jedoch chemisch modifiziert, um Stabilität und Wirksamkeit zu verbessern und Toxizitäten zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 20 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Patienten mit histologisch bestätigtem HCC oder anderen Erkrankungen
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC und PVTT, die für andere lokale Therapien nicht geeignet sind
  • Es gelten auch andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind/stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit dokumentierter extrahepatischer Metastasierung
  • Patienten mit Enzephalopathie im Stadium III-IV oder angespanntem Aszites
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine lokale oder systemische Therapie gegen HCC erhalten haben
  • Patienten, die vor Beginn der Studienbehandlung eine Lipotecan®-Behandlung erhalten haben
  • Darüber hinaus gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipotecan® (TLC388)

Dosierungsform: 40 mg TLC388-Basis/Fläschchen lyophilisierter Kuchen Dosis: Chemotherapie, i.v. q.w. x 6 Dosen (Dosissteigerung)

* Das Dosierungsschema würde schrittweise erhöht, bis die MTD ermittelt wurde.
Arzneimittel: Lipotecan® (TLC388)
  • Kohorte A1: TLC388 15 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A2: TLC388 30 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A3: TLC388 40 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT
  • Kohorte A4: TLC388 50 mg/m2 x 6 Dosis + 3DCRT (Dosissteigerung)
  • Kohorte A „x“: TLC388 „MTD“ x 6 Dosis + 3DCRT
Andere Namen:
  • Lipotecan (TLC388)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Woche 12
Maximal tolerierte Dosis
Woche 12
PVTT-Antwortrate
Zeitfenster: Woche7
PVTT-Antwortrate
Woche7
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Woche 12
Dosislimitierende Toxizität
Woche 12
Unerwünschtes Ereignis/schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 12
Schwerwiegendes/unerwünschtes Ereignis
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebertumor-Ansprechrate (Gesamttumor-Ansprechrate)
Zeitfenster: Woche7, Woche12
Lebertumor-Ansprechrate (Gesamttumor-Ansprechrate)
Woche7, Woche12
Tumor-Downstaging-Rate
Zeitfenster: Woche7, Woche12
Tumor-Downstaging-Rate
Woche7, Woche12
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Zeit für Fortschritt
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Fortschrittsfreies Überleben
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Gesamtüberleben
Woche 7, Woche 12, 1 Jahr
Änderung der Tumormarker/Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 7, Woche 12
Änderung der Tumormarker/Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Woche 4, Woche 7, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsang-En Wa, MD, Mackay Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Yee Chao, MD, Taipei Veteran General Hospital
  • Hauptermittler: Chen-Hsi Hsieh, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Jacqueline Whang-Peng, MD, Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC388.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Lipotecan® (TLC388)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren