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Lungenfunktion, Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und systemische Entzündung bei chronischer Herzinsuffizienz mit oder ohne COPD

6. September 2011 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

1) Lungenfunktion in CHF; 2) COPD-Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose bei CHF-Patienten und ihre unabhängigen Prädiktoren; 3) Gibt es Anzeichen einer systemischen Entzündung bei CHF mit oder ohne COPD?

Das Ziel der vorliegenden Studie ist:

  1. Lungenfunktionsstörungen (Restriktion, Obstruktion, Diffusionsstörung, gemischte Lungenfunktionsstörungen) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu untersuchen und festzustellen, welche dieser Lungenfunktionsstörungen in welchem ​​Ausmaß vorherrschen.
  2. Bestimmung der Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wie durch Spirometrie und gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bei Patienten mit CHF bestimmt.
  3. Untersuchung des Vorliegens einer systemischen Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsparametern (Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP), bei CHF-Patienten mit oder ohne COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Auswirkung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) auf die Lungenfunktion ist unvollständig verstanden und bleibt umstritten. Es ist schwierig, den Beitrag eines stabilen CHF von einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung und anderen verwirrenden Einflüssen zu trennen, wie z. B. Veränderungen aufgrund von normalem Alter, Fettleibigkeit, Umwelteinflüssen (hauptsächlich Rauchen), Stabilität der Krankheit, einer Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Operationen und anderen Erkrankungen, die zu Lungenfunktionsstörungen führen können. Studien haben gezeigt, dass isolierte oder kombinierte Beeinträchtigungen der Lungenfunktion wie Diffusionsbeeinträchtigung, Restriktion und in viel geringerem Ausmaß Atemwegsobstruktion bei Patienten mit CHF häufig sind und zur Wahrnehmung von Dyspnoe und Belastungsintoleranz beitragen können. Lungenfunktionsstörungen nehmen mit der Schwere der Herzinsuffizienz zu und liefern wichtige prognostische Informationen. Die meisten Forscher verglichen die Lungenfunktion bei CHF-Patienten mit normalen vorhergesagten Werten oder Kontrollpersonen. Es gibt jedoch nur eine kleine Menge an Literatur, die sich mit der Prävalenz verschiedener Lungenfunktionsstörungen bei Patienten mit CHF befasst. Darüber hinaus haben diese Studien (potenzielle) Herztransplantatempfänger eingeschlossen, die ein Extrem des Herzinsuffizienzspektrums darstellen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen bei Patienten mit CHF zu untersuchen und festzustellen, welche dieser Lungenstörungen in welchem ​​Ausmaß vorherrschen.
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) tritt häufig zusammen mit CHF auf, was zu einer verschlechterten Prognose sowie zu diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen führt. Lungenfunktionsdaten zur COPD-Prävalenz bei CHF sind jedoch spärlich und COPD bleibt weitgehend unerkannt oder falsch diagnostiziert. Die gemeldeten Prävalenzraten von COPD reichen von 9 bis 41 % in europäischen Kohorten und von 11 bis 52 % bei nordamerikanischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose von COPD, bestimmt durch Spirometrie und gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bei Patienten mit CHF.
  3. Es gibt zahlreiche Hinweise auf eine erhöhte systemische Entzündung sowohl bei CHF als auch bei COPD, und es ist bemerkenswert, die Ähnlichkeiten der Entzündung bei beiden Zuständen zu beobachten. Diese Entzündungsreaktionen können eine mechanistische Brücke zwischen COPD und kardialer Komorbidität bilden. Es gibt jedoch keine Informationen über systemische Entzündungen bei Koexistenz von CHF und COPD. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination dieser beiden Erkrankungen im Vergleich zu CHF allein zu einer erhöhten systemischen Entzündung führt. Das Ziel dieser Studie war es, das Vorhandensein einer systemischen Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsparametern (Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP), bei CHF-Patienten mit oder ohne COPD zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Niederlande, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Ambulant
  • Klasse I-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder sich Lungenfunktionstests unterziehen
  • Andere Erkrankungen, die zu einer obstruktiven Lungenfunktion führen können: Asthma, Mukoviszidose
  • Malignität mit schlechter Prognose (Überleben < 6 Monate)
  • Krankenhausaufenthalt in der Lungenabteilung in den letzten 6 Wochen, in diesem Fall werden die Patienten die Lungenfunktionstests ≥ 6 Wochen nach der Entlassung haben
  • Patienten, die bereits an einer anderen Studie innerhalb der kardiologischen Abteilung teilnehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das erste Primärziel:

  • Störungen/Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen können:

    • Pulmonal: Lungenchirurgie (Lobektomie/Pneumektomie), parenchymale Neoplasien, interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, Pneumokoniose, Lungenabszess, Lobärpneumonie, postinfektiöse Narbenbildung, Atelektase, Strahlenfibrose
    • Pleura: diffuse Pleuraverdickung, Mesotheliom, Pleuraerguss nicht durch Herzinsuffizienz, Pneumothorax
    • Neuromuskuläre Erkrankungen: ALS, Poliomyelitis, Myopathie, bilaterale Zwerchfelllähmung, hohe Läsionen des Rückenmarks, Myasthenia gravis
    • Abdominal: Adipositas (BMI > 35) (Ausschluss nur aus Restriktionsprävalenzanalyse)
    • Perikard: großer Perikarderguss
    • Große mediastinale Prozesse
    • Kollagengefäßerkrankungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das dritte Hauptziel:

  • Aktive/aktuelle Infektion
  • Fieberhafte oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten wie Etanercept, Infliximab, systemische Anwendung von Kortikosteroiden und anderen NSAIDs als Acetylsalicylsäure
  • Malignität
  • Autoimmunerkrankung
  • Kollagenvaskuläre Erkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen)
  • Kürzliche Operation (letzte 3 Monate)
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
  • Erkrankungen, die zu Thrombozytopenie/Leukozytopenie oder Thrombozytose/Leukozytose führen (eine hs-CRP-Analyse wird durchgeführt, falls diese Erkrankungen das hs-CRP nicht beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
Restriktion, Obstruktion, Diffusionsstörung, gemischte Lungendefekte
1 Tag
COPD-Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit neu diagnostizierter COPD wiederholten die Spirometrie nach 3 Monaten Standardbehandlung für COPD, um eine anhaltende Atemwegsobstruktion (COPD) zu bestätigen und damit Asthma auszuschließen.
3 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), am Tag der ersten Lungenfunktionstests und 3 Monate später.
3 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) und 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Score, am Tag der ersten Lungenfunktionstests und 3 Monate später.
3 Monate
Unabhängige Prädiktoren für COPD
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptome, Rauchergeschichte, Familienanamnese und so weiter.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTC-607-070409

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