Keuhkotoiminta, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyys ja systeeminen tulehdus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa keuhkoahtaumataudin kanssa tai ilman
1) Keuhkotoiminta CHF:ssä; 2) COPD:n esiintyvyys, ali- ja ylidiagnoosi CHF-potilailla ja sen itsenäisillä ennustajilla; 3) Onko merkkejä systeemisestä tulehduksesta keuhkoahtaumataudissa vai ilman?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutkia keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia (rajoitus, tukos, diffuusiohäiriö, sekamuotoiset keuhkovauriot) potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) ja määrittää, mitkä näistä keuhkojen poikkeavuuksista vallitsevat ja missä määrin.
- Määrittää kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) esiintyvyyden, alidiagnoosin ja ylidiagnoosin spirometrialla ja globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on krooninen ahtauma.
- Systeemisen tulehduksen esiintymisen tutkiminen tulehdusparametreilla (leukosyytit, verihiutaleet, korkean herkkyyden CRP) mitattuna CHF-potilailla, joilla on tai ei ole keuhkoahtaumatautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) vaikutusta keuhkojen toimintaan ei ymmärretä täysin, ja se on edelleen kiistanalainen. On vaikea erottaa stabiilin CHF:n osuutta taustalla olevasta keuhkosairaudesta ja muista hämmentävästä vaikutuksesta, kuten normaalista ikääntymisestä, liikalihavuudesta, ympäristöaltistumisesta (pääasiassa tupakoinnista), taudin stabiilisuudesta, aiemmasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta ja muista. tilat, jotka voivat johtaa keuhkojen toiminnan poikkeaviin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäiset tai yhdistetty keuhkojen toiminnan heikkeneminen, kuten diffuusiohäiriö, restriktio ja paljon vähemmässä määrin hengitysteiden tukkeuma, ovat yleisiä CHF-potilailla ja voivat edistää hengenahdistuksen ja rasitus-intoleranssin havaitsemista. Keuhkojen toimintahäiriö lisääntyy sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen myötä ja tarjoaa tärkeää ennustetietoa. Useimmat tutkijat vertasivat keuhkojen toimintaa CHF-potilailla normaaleihin ennustettuihin arvoihin tai kontrollihenkilöihin. On kuitenkin olemassa vain pieni määrä kirjallisuutta, joka käsittelee erilaisten keuhkotoiminnan poikkeavuuksien esiintyvyyttä potilailla, joilla on CHF. Lisäksi näihin tutkimuksiin on sisältynyt (potentiaalisia) sydämensiirron saajia, jotka edustavat yhtä sydämen vajaatoiminnan ääripäätä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää keuhkojen toimintahäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja selvittää, mitkä näistä keuhkohäiriöistä vallitsevat ja missä määrin.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) esiintyy usein samanaikaisesti CHF:n kanssa, mikä johtaa heikentyneeseen ennusteeseen sekä diagnostisiin ja terapeuttisiin haasteisiin. Keuhkojen toiminnalliset tiedot keuhkoahtaumatautien esiintyvyydestä CHF:ssä ovat kuitenkin niukkoja, ja keuhkoahtaumatauti jää laajalti diagnosoimatta tai diagnosoitu väärin. Keuhkoahtaumatautien raportoidut esiintyvyysluvut vaihtelevat 9–41 prosentin välillä eurooppalaisissa kohortteissa ja 11–52 prosentissa pohjoisamerikkalaispotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää keuhkoahtaumataudin esiintyvyys, ali- ja ylidiagnoosi spirometrialla ja globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteerien mukaisesti CHF-potilailla.
- On olemassa runsaasti todisteita lisääntyneestä systeemisestä tulehduksesta sekä CHF:ssä että COPD:ssä, ja on huomattavaa havaita tulehduksen yhtäläisyydet molemmissa olosuhteissa. Nämä tulehdusvasteet voivat muodostaa mekaanisen sillan keuhkoahtaumatautien ja sydämen samanaikaisen sairauden välillä. Ei kuitenkaan ole tietoa systeemisestä tulehduksesta, kun sepelvaltimotauti ja keuhkoahtaumatauti esiintyvät samanaikaisesti. Ei tiedetä, johtaako näiden kahden sairauden yhdistelmä lisääntyneeseen systeemiseen tulehdukseen verrattuna pelkkään CHF:ään. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia systeemisen tulehduksen esiintymistä tulehdusparametreilla (leukosyytit, verihiutaleet, korkean herkkyyden CRP) mitattuna CHF-potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti tai ei.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Zevenaar, Gelderland, Alankomaat, 6903 ZN
- Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
- Avopotilaat
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-IV
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai joille tehdään keuhkojen toimintakokeita
- Muut sairaudet, jotka voivat johtaa ahtauttavaan keuhkojen toimintaan: astma, kystinen fibroosi
- Pahanlaatuinen syöpä huonolla ennusteella (eloonjäämisaika < 6 kuukautta)
- Sairaalahoito keuhkoosastolle viimeisen 6 viikon aikana, tässä tapauksessa potilaille tehdään keuhkojen toimintakokeet ≥ 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
- Potilaat, jotka osallistuvat jo toiseen tutkimukseen kardiologian osastolla
Ensimmäisen ensisijaisen tavoitteen poissulkemiskriteerit:
Häiriöt/taudit, jotka voivat johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen:
- Keuhko: keuhkoleikkaus (lobektomia/pneumektomia), parenkymaaliset kasvaimet, interstitiaalinen keuhkosairaus, sarkoidoosi, pneumokonioosit, keuhkoabsessi, lobarikeuhkokuume, infektion jälkeinen arpeutuminen, atelektaasi, säteilyfibroosi
- Pleura: diffuusi keuhkopussin paksuuntuminen, mesoteliooma, keuhkopussin effuusio, joka ei johdu sydämen vajaatoiminnasta, pneumotoraksi
- Neuromuskulaariset sairaudet: ALS, poliomyeliitti, myopatia, molemminpuolinen diafragman halvaus, selkäytimen korkeat vauriot, myasthenia gravis
- Vatsa: liikalihavuus (BMI > 35) (poissuljettu vain restriktioiden esiintyvyysanalyysistä)
- Perikardiaalinen: suuri perikardiaalinen effuusio
- Suuret välikarsinaprosessit
- Kollageenin verisuonisairaudet
Kolmannen ensisijaisen tavoitteen poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen/äskettäinen infektio
- Kuumeinen tai tulehduksellinen sairaus, kuten nivelreuma
- Antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden, kuten etanerseptin, infliksimabin, käyttö, kortikosteroidien ja muiden tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon systeeminen käyttö
- Pahanlaatuisuus
- Autoimmuuni sairaus
- Kollageenisuonitauti
- Ruoansulatuskanavan sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus)
- Viimeaikainen leikkaus (viimeiset 3 kuukautta)
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)
- Trombosytopeniaan/leukosytopeniaan tai trombosytoosiin/leukosytoosiin johtavat häiriöt (hs-CRP-analyysi suoritetaan, jos nämä häiriöt eivät vaikuta hs-CRP:hen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rajoitus, tukkeutuminen, diffuusion heikkeneminen, sekamuotoiset keuhkovauriot
|
1 päivä
|
|
COPD:n esiintyvyys, alidiagnoosi ja ylidiagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, toistettiin spirometria 3 kuukauden keuhkoahtaumatautihoidon standardihoidon jälkeen jatkuvan hengitysteiden tukkeuman (COPD) varmistamiseksi ja siten astman sulkemiseksi pois.
|
3 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leukosyytit, verihiutaleet, korkea herkkyys CRP.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), ensimmäisten keuhkojen toimintakokeiden päivänä ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
muokattu Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko ja 10 pisteen Borg hengenahdistuspistemäärä ensimmäisten keuhkojen toimintakokeiden päivänä ja 3 kuukautta myöhemmin.
|
3 kuukautta
|
|
COPD:n riippumattomat ennustajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, oireet, tupakointihistoria, sukuhistoria ja niin edelleen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PN, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Using the Lower Limit of Normal Instead of the Conventional Cutoff Values to Define Predictors of Pulmonary Function Impairment in Subjects With Chronic Heart Failure. Respir Care. 2016 Feb;61(2):173-83. doi: 10.4187/respcare.04101. Epub 2015 Oct 20.
- Minasian AG, van den Elshout FJ, Dekhuijzen PR, Vos PJ, Willems FF, van den Bergh PJ, Heijdra YF. Serial pulmonary function tests to diagnose COPD in chronic heart failure. Transl Respir Med. 2014 Dec;2(1):12. doi: 10.1186/s40247-014-0012-5. Epub 2014 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC-607-070409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .