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Função pulmonar, prevalência de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e inflamação sistêmica na insuficiência cardíaca crônica com ou sem DPOC

6 de setembro de 2011 atualizado por: Rijnstate Hospital

1) Função Pulmonar na ICC; 2) Prevalência de DPOC, Subdiagnóstico e Sobrediagnóstico em Pacientes com ICC e Seus Preditores Independentes; 3) Existem sinais de inflamação sistêmica na ICC com ou sem DPOC?

O objetivo do presente estudo é:

  1. Investigar anormalidades da função pulmonar (restrição, obstrução, comprometimento da difusão, defeitos pulmonares mistos) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) e determinar quais dessas anormalidades pulmonares prevalecem e em que extensão.
  2. Determinar a prevalência, subdiagnóstico e superdiagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme determinado por espirometria e de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) em pacientes com ICC.
  3. Investigar a presença de inflamação sistêmica, medida por parâmetros inflamatórios (leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade), em pacientes com ICC com ou sem DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. O impacto da insuficiência cardíaca crônica (ICC) na função pulmonar não é completamente compreendido e permanece controverso. É difícil separar a contribuição da ICC estável da doença pulmonar subjacente e outras influências confusas, como alterações devido ao envelhecimento normal, obesidade, exposição ambiental (principalmente tabagismo), estabilidade da doença, história de cirurgia de revascularização do miocárdio e outras condições que podem levar a anormalidades da função pulmonar. Estudos demonstraram que o comprometimento isolado ou combinado da função pulmonar, como comprometimento da difusão, restrição e, em menor grau, obstrução das vias aéreas, são comuns em pacientes com ICC e podem contribuir para a percepção de dispneia e intolerância ao exercício. A disfunção pulmonar aumenta com a gravidade da insuficiência cardíaca e fornece importantes informações prognósticas. A maioria dos investigadores comparou a função pulmonar em pacientes com ICC com valores normais previstos ou controles. No entanto, existe apenas um pequeno corpo de literatura abordando a prevalência de diferentes anormalidades da função pulmonar em pacientes com ICC. Além disso, esses estudos incluíram (potenciais) receptores de transplante cardíaco, que representam um extremo do espectro da insuficiência cardíaca. O objetivo do presente estudo foi investigar a prevalência de anormalidades da função pulmonar em pacientes com ICC e determinar quais dessas anormalidades pulmonares prevalecem e em que extensão.
  2. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) frequentemente coexiste com a ICC, levando a um prognóstico prejudicado, bem como a desafios diagnósticos e terapêuticos. No entanto, os dados funcionais pulmonares sobre a prevalência de DPOC na ICC são escassos e a DPOC permanece amplamente não diagnosticada ou mal diagnosticada. As taxas de prevalência relatadas de DPOC variam de 9 a 41% em coortes europeias e de 11 a 52% em pacientes norte-americanos com insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo foi determinar a prevalência, subdiagnóstico e superdiagnóstico de DPOC conforme determinado por espirometria e de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) em pacientes com ICC.
  3. Há evidências abundantes de aumento da inflamação sistêmica tanto na ICC quanto na DPOC e é notável observar as semelhanças da inflamação em ambas as condições. Essas respostas inflamatórias podem fornecer uma ponte mecanicista entre a DPOC e a comorbidade cardíaca. No entanto, não há informações sobre a inflamação sistêmica quando a ICC e a DPOC coexistem. Não se sabe se a combinação dessas duas doenças leva ao aumento da inflamação sistêmica em comparação com a ICC isolada. O objetivo deste estudo foi investigar a presença de inflamação sistêmica, medida por parâmetros inflamatórios (leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade), em pacientes com ICC com ou sem DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Holanda, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%)
  • Pacientes ambulatoriais
  • Classe I-IV da New York Heart Association (NYHA)
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
  • Pacientes incapazes de cooperar ou submetidos a testes de função pulmonar
  • Outras doenças que podem levar à função pulmonar obstrutiva: asma, fibrose cística
  • Malignidade com mau prognóstico (sobrevida < 6 meses)
  • Internação no departamento pulmonar nas últimas 6 semanas, neste caso os pacientes terão os testes de função pulmonar ≥ 6 semanas após a alta
  • Pacientes que já estão participando de outro estudo dentro do departamento de cardiologia

Critérios de exclusão adicionais para o primeiro objetivo principal:

  • Distúrbios/doenças que podem levar ao comprometimento da função pulmonar:

    • Pulmonar: cirurgia pulmonar (lobectomia/pneumectomia), neoplasias parenquimatosas, doença pulmonar intersticial, sarcoidose, pneumoconioses, abscesso pulmonar, pneumonia lobar, cicatrização pós-infecciosa, atelectasia, fibrose por radiação
    • Pleural: espessamento pleural difuso, mesotelioma, derrame pleural não devido a insuficiência cardíaca, pneumotórax
    • Doenças neuromusculares: ELA, poliomielite, miopatia, paralisia diafragmática bilateral, lesões altas da medula espinhal, miastenia gravis
    • Abdominal: obesidade (IMC > 35) (exclusão apenas da análise de prevalência de restrição)
    • Pericárdico: grande derrame pericárdico
    • Grandes processos mediastinais
    • Doenças vasculares do colágeno

Critérios de exclusão adicionais para o terceiro objetivo principal:

  • Infecção ativa/recente
  • Doença febril ou inflamatória, como artrite reumatoide
  • Uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios, como etanercepte, infliximabe, uso sistêmico de corticosteroides e AINEs que não o ácido acetilsalicílico
  • Malignidade
  • Doença auto-imune
  • doença colagenovascular
  • Doença gastrointestinal (como doença inflamatória intestinal)
  • Operação recente (últimos 3 meses)
  • Insuficiência renal ou hepática
  • doença da tireóide
  • Síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
  • Distúrbios que levam a trombocitopenia/leucocitopenia ou trombocitose/leucocitose (análise de PCR-us será realizada caso esses distúrbios não afetem a PCR-us)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades da função pulmonar
Prazo: 1 dia
Restrição, obstrução, comprometimento da difusão, defeitos pulmonares mistos
1 dia
Prevalência, subdiagnóstico e sobrediagnóstico da DPOC
Prazo: 3 meses
Pacientes com diagnóstico recente de DPOC repetiram a espirometria após 3 meses de tratamento padrão para DPOC para confirmar a obstrução persistente das vias aéreas (DPOC) e, assim, excluir a asma.
3 meses
Inflamação sistêmica
Prazo: 1 dia
Leucócitos, plaquetas, PCR de alta sensibilidade.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), no dia dos testes iniciais de função pulmonar e 3 meses depois.
3 meses
Dispneia
Prazo: 3 meses
escala modificada de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) e pontuação de dispneia de Borg de 10 pontos, no dia dos testes de função pulmonar iniciais e 3 meses depois.
3 meses
Preditores independentes de DPOC
Prazo: 3 meses
Características do paciente, como idade, sexo, índice de massa corporal, sintomas, história de tabagismo, história familiar e assim por diante.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rijnstate Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTC-607-070409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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