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Funzione polmonare, prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e infiammazione sistemica nell'insufficienza cardiaca cronica con o senza BPCO

6 settembre 2011 aggiornato da: Rijnstate Hospital

1) Funzione polmonare in CHF; 2) Prevalenza, sottodiagnosi e sovradiagnosi della BPCO nei pazienti con CHF e suoi predittori indipendenti; 3) Ci sono segni di infiammazione sistemica in CHF con o senza BPCO?

Lo scopo del presente studio è:

Indagare le anomalie della funzione polmonare (restrizione, ostruzione, compromissione della diffusione, difetti polmonari misti) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) e determinare quali di queste anomalie polmonari prevalgono e in quale misura.
Determinare la prevalenza, la sottodiagnosi e la sovradiagnosi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come determinato dalla spirometria e secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) nei pazienti con CHF.
Indagare la presenza di infiammazione sistemica, misurata da parametri infiammatori (leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità), in pazienti con CHF con o senza BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) sulla funzione polmonare non è completamente compreso e rimane controverso. È difficile separare il contributo di CHF stabile dalla malattia polmonare sottostante e da altre influenze confondenti, come i cambiamenti dovuti al normale invecchiamento, l'obesità, l'esposizione ambientale (principalmente il fumo), la stabilità della malattia, una storia di bypass coronarico e altri condizioni che possono portare ad anomalie della funzione polmonare. Gli studi hanno dimostrato che la compromissione della funzione polmonare isolata o combinata, come la compromissione della diffusione, la restrizione e, in misura molto minore, l'ostruzione delle vie aeree sono comuni nei pazienti con CHF e possono contribuire alla percezione di dispnea e intolleranza all'esercizio. La disfunzione polmonare aumenta con la gravità dell'insufficienza cardiaca e fornisce importanti informazioni prognostiche. La maggior parte dei ricercatori ha confrontato la funzione polmonare nei pazienti con CHF con valori normali previsti o soggetti di controllo. Tuttavia, c'è solo un piccolo corpus di letteratura che affronta la prevalenza di diverse anomalie della funzione polmonare nei pazienti con CHF. Inoltre, questi studi hanno incluso (potenziali) riceventi di trapianto di cuore, che rappresentano un estremo dello spettro dell'insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio era di indagare la prevalenza delle anomalie della funzione polmonare nei pazienti con CHF e di determinare quali di queste anomalie polmonari prevalgono e in quale misura.
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) spesso coesiste con la CHF, portando a una prognosi compromessa ea sfide diagnostiche e terapeutiche. Tuttavia, i dati sulla funzionalità polmonare sulla prevalenza della BPCO nella CHF sono scarsi e la BPCO rimane ampiamente non diagnosticata o mal diagnosticata. I tassi di prevalenza riportati di BPCO vanno dal 9 al 41% nelle coorti europee e dall'11 al 52% nei pazienti nordamericani con scompenso cardiaco. Lo scopo di questo studio era determinare la prevalenza, la sottodiagnosi e la sovradiagnosi di BPCO come determinato dalla spirometria e secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) nei pazienti con CHF.
Vi sono abbondanti prove di un aumento dell'infiammazione sistemica sia nella CHF che nella BPCO ed è notevole osservare le somiglianze dell'infiammazione in entrambe le condizioni. Queste risposte infiammatorie possono fornire un ponte meccanicistico tra BPCO e comorbilità cardiaca. Tuttavia, non ci sono informazioni sull'infiammazione sistemica quando coesistono CHF e BPCO. Non è noto se la combinazione di queste due malattie porti a un aumento dell'infiammazione sistemica rispetto alla sola CHF. Lo scopo di questo studio era di indagare la presenza di infiammazione sistemica, misurata da parametri infiammatori (leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità), in pazienti CHF con o senza BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- Gelderland
  - Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
    - Rijnstate Hospital
  - Zevenaar, Gelderland, Olanda, 6903 ZN
    - Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con scompenso cardiaco cronico con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%)
Ambulatori
Classe I-IV della New York Heart Association (NYHA).
18 anni e oltre
Consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Pazienti che non sono in grado di collaborare o sottoposti a test di funzionalità respiratoria
Altre malattie che possono portare alla funzione polmonare ostruttiva: asma, fibrosi cistica
Neoplasie con prognosi infausta (sopravvivenza < 6 mesi)
Ricovero nel reparto pneumologico nelle ultime 6 settimane, in questo caso i pazienti avranno i test di funzionalità polmonare ≥ 6 settimane dopo la dimissione
Pazienti che stanno già partecipando a un altro studio all'interno del dipartimento di cardiologia

Ulteriori criteri di esclusione per il primo obiettivo primario:

Disturbi/malattie che possono portare a compromissione della funzione polmonare:
- Polmonare: chirurgia polmonare (lobectomia/pneumectomia), neoplasie parenchimali, malattia polmonare interstiziale, sarcoidosi, pneumoconiosi, ascesso polmonare, polmonite lobare, cicatrizzazione post-infettiva, atelettasia, fibrosi da radiazioni
- Pleurico: ispessimento pleurico diffuso, mesotelioma, versamento pleurico non dovuto a scompenso cardiaco, pneumotorace
- Malattie neuromuscolari: SLA, poliomielite, miopatia, paralisi diaframmatica bilaterale, lesioni del midollo spinale alto, miastenia grave
- Addominale: obesità (BMI > 35) (esclusione solo dall'analisi della prevalenza delle restrizioni)
- Pericardio: versamento pericardico importante
- Grandi processi mediastinici
- Malattie vascolari del collagene

Ulteriori criteri di esclusione per il terzo obiettivo primario:

Infezione attiva/recente
Malattie febbrili o infiammatorie come l'artrite reumatoide
Uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori, come etanercept, infliximab, uso sistemico di corticosteroidi e FANS diversi dall'acido acetilsalicilico
Malignità
Malattia autoimmune
Malattia collagenovascolare
Malattie gastrointestinali (come la malattia infiammatoria intestinale)
Operazione recente (ultimi 3 mesi)
Insufficienza renale o epatica
Malattia della tiroide
Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)
Disturbi che portano a trombocitopenia/leucocitopenia o trombocitosi/leucocitosi (l'analisi dell'hs-CRP verrà eseguita nel caso in cui questi disturbi non influiscano sull'hs-CRP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: DIAGNOSTICO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Anomalie della funzione polmonare Lasso di tempo: 1 giorno	Restrizione, ostruzione, compromissione della diffusione, difetti polmonari misti	1 giorno
Prevalenza, sottodiagnosi e sovradiagnosi della BPCO Lasso di tempo: 3 mesi	I pazienti con BPCO di nuova diagnosi hanno ripetuto la spirometria dopo 3 mesi di trattamento standard per la BPCO per confermare l'ostruzione persistente delle vie aeree (BPCO) e quindi escludere l'asma.	3 mesi
Infiammazione sistemica Lasso di tempo: 1 giorno	Leucociti, piastrine, CRP ad alta sensibilità.	1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualità della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), il giorno dei primi test di funzionalità polmonare e 3 mesi dopo.	3 mesi
Dispnea Lasso di tempo: 3 mesi	scala di dispnea del Medical Research Council (MRC) modificata e punteggio di dispnea di Borg a 10 punti, il giorno dei test di funzionalità polmonare iniziali e 3 mesi dopo.	3 mesi
Predittori indipendenti di BPCO Lasso di tempo: 3 mesi	Caratteristiche dei pazienti, come età, sesso, indice di massa corporea, sintomi, storia del fumo, storia familiare e così via.	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatore principale: Armine G Minasian, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)