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Lungenfunktion, Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und systemische Entzündung bei chronischer Herzinsuffizienz mit oder ohne COPD

6. September 2011 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

1) Lungenfunktion in CHF; 2) COPD-Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose bei CHF-Patienten und ihre unabhängigen Prädiktoren; 3) Gibt es Anzeichen einer systemischen Entzündung bei CHF mit oder ohne COPD?

Das Ziel der vorliegenden Studie ist:

  1. Lungenfunktionsstörungen (Restriktion, Obstruktion, Diffusionsstörung, gemischte Lungenfunktionsstörungen) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) zu untersuchen und festzustellen, welche dieser Lungenfunktionsstörungen in welchem ​​Ausmaß vorherrschen.
  2. Bestimmung der Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wie durch Spirometrie und gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bei Patienten mit CHF bestimmt.
  3. Untersuchung des Vorliegens einer systemischen Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsparametern (Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP), bei CHF-Patienten mit oder ohne COPD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Auswirkung der chronischen Herzinsuffizienz (CHF) auf die Lungenfunktion ist unvollständig verstanden und bleibt umstritten. Es ist schwierig, den Beitrag eines stabilen CHF von einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung und anderen verwirrenden Einflüssen zu trennen, wie z. B. Veränderungen aufgrund von normalem Alter, Fettleibigkeit, Umwelteinflüssen (hauptsächlich Rauchen), Stabilität der Krankheit, einer Vorgeschichte von Koronararterien-Bypass-Operationen und anderen Erkrankungen, die zu Lungenfunktionsstörungen führen können. Studien haben gezeigt, dass isolierte oder kombinierte Beeinträchtigungen der Lungenfunktion wie Diffusionsbeeinträchtigung, Restriktion und in viel geringerem Ausmaß Atemwegsobstruktion bei Patienten mit CHF häufig sind und zur Wahrnehmung von Dyspnoe und Belastungsintoleranz beitragen können. Lungenfunktionsstörungen nehmen mit der Schwere der Herzinsuffizienz zu und liefern wichtige prognostische Informationen. Die meisten Forscher verglichen die Lungenfunktion bei CHF-Patienten mit normalen vorhergesagten Werten oder Kontrollpersonen. Es gibt jedoch nur eine kleine Menge an Literatur, die sich mit der Prävalenz verschiedener Lungenfunktionsstörungen bei Patienten mit CHF befasst. Darüber hinaus haben diese Studien (potenzielle) Herztransplantatempfänger eingeschlossen, die ein Extrem des Herzinsuffizienzspektrums darstellen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Prävalenz von Lungenfunktionsstörungen bei Patienten mit CHF zu untersuchen und festzustellen, welche dieser Lungenstörungen in welchem ​​Ausmaß vorherrschen.
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) tritt häufig zusammen mit CHF auf, was zu einer verschlechterten Prognose sowie zu diagnostischen und therapeutischen Herausforderungen führt. Lungenfunktionsdaten zur COPD-Prävalenz bei CHF sind jedoch spärlich und COPD bleibt weitgehend unerkannt oder falsch diagnostiziert. Die gemeldeten Prävalenzraten von COPD reichen von 9 bis 41 % in europäischen Kohorten und von 11 bis 52 % bei nordamerikanischen Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose von COPD, bestimmt durch Spirometrie und gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bei Patienten mit CHF.
  3. Es gibt zahlreiche Hinweise auf eine erhöhte systemische Entzündung sowohl bei CHF als auch bei COPD, und es ist bemerkenswert, die Ähnlichkeiten der Entzündung bei beiden Zuständen zu beobachten. Diese Entzündungsreaktionen können eine mechanistische Brücke zwischen COPD und kardialer Komorbidität bilden. Es gibt jedoch keine Informationen über systemische Entzündungen bei Koexistenz von CHF und COPD. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination dieser beiden Erkrankungen im Vergleich zu CHF allein zu einer erhöhten systemischen Entzündung führt. Das Ziel dieser Studie war es, das Vorhandensein einer systemischen Entzündung, gemessen anhand von Entzündungsparametern (Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP), bei CHF-Patienten mit oder ohne COPD zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Zevenaar, Gelderland, Niederlande, 6903 ZN
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Ambulant
  • Klasse I-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • 18 Jahre und älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die nicht kooperieren können oder sich Lungenfunktionstests unterziehen
  • Andere Erkrankungen, die zu einer obstruktiven Lungenfunktion führen können: Asthma, Mukoviszidose
  • Malignität mit schlechter Prognose (Überleben < 6 Monate)
  • Krankenhausaufenthalt in der Lungenabteilung in den letzten 6 Wochen, in diesem Fall werden die Patienten die Lungenfunktionstests ≥ 6 Wochen nach der Entlassung haben
  • Patienten, die bereits an einer anderen Studie innerhalb der kardiologischen Abteilung teilnehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das erste Primärziel:

  • Störungen/Erkrankungen, die zu einer Beeinträchtigung der Lungenfunktion führen können:

    • Pulmonal: Lungenchirurgie (Lobektomie/Pneumektomie), parenchymale Neoplasien, interstitielle Lungenerkrankung, Sarkoidose, Pneumokoniose, Lungenabszess, Lobärpneumonie, postinfektiöse Narbenbildung, Atelektase, Strahlenfibrose
    • Pleura: diffuse Pleuraverdickung, Mesotheliom, Pleuraerguss nicht durch Herzinsuffizienz, Pneumothorax
    • Neuromuskuläre Erkrankungen: ALS, Poliomyelitis, Myopathie, bilaterale Zwerchfelllähmung, hohe Läsionen des Rückenmarks, Myasthenia gravis
    • Abdominal: Adipositas (BMI > 35) (Ausschluss nur aus Restriktionsprävalenzanalyse)
    • Perikard: großer Perikarderguss
    • Große mediastinale Prozesse
    • Kollagengefäßerkrankungen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das dritte Hauptziel:

  • Aktive/aktuelle Infektion
  • Fieberhafte oder entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten wie Etanercept, Infliximab, systemische Anwendung von Kortikosteroiden und anderen NSAIDs als Acetylsalicylsäure
  • Malignität
  • Autoimmunerkrankung
  • Kollagenvaskuläre Erkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen)
  • Kürzliche Operation (letzte 3 Monate)
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)
  • Erkrankungen, die zu Thrombozytopenie/Leukozytopenie oder Thrombozytose/Leukozytose führen (eine hs-CRP-Analyse wird durchgeführt, falls diese Erkrankungen das hs-CRP nicht beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Tag
Restriktion, Obstruktion, Diffusionsstörung, gemischte Lungendefekte
1 Tag
COPD-Prävalenz, Unterdiagnose und Überdiagnose
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit neu diagnostizierter COPD wiederholten die Spirometrie nach 3 Monaten Standardbehandlung für COPD, um eine anhaltende Atemwegsobstruktion (COPD) zu bestätigen und damit Asthma auszuschließen.
3 Monate
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag
Leukozyten, Blutplättchen, hochempfindliches CRP.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), am Tag der ersten Lungenfunktionstests und 3 Monate später.
3 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) und 10-Punkte-Borg-Dyspnoe-Score, am Tag der ersten Lungenfunktionstests und 3 Monate später.
3 Monate
Unabhängige Prädiktoren für COPD
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenmerkmale wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Symptome, Rauchergeschichte, Familienanamnese und so weiter.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Armine G Minasian, MD, Rijnstate hospital, Arnhem, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTC-607-070409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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