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Aufhebung der Mitralinsuffizienz mit dem MitraClip-System bei Hochrisikopatienten, die für eine Operation ungeeignet sind (ISAR-CLIP)

8. September 2011 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Interventionsstrategie zur Aufhebung der Mitralklappeninsuffizienz mit dem MitraClip-System bei Hochrisikopatienten, die für eine Operation als ungeeignet gelten (ISAR-CLIP)

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer MitraClip-Behandlung bei symptomatischen Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz im Vergleich zur vorherigen medizinischen Standardbehandlung – in einer Studienpopulation, die für den konventionellen chirurgischen Ansatz als aktuelles Gold nicht zugänglich ist Standard.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorliegen einer signifikanten Mitralinsuffizienz (MR) beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten ernsthaft und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Die operative Behandlung der MI – entweder Mitralklappenrekonstruktion oder -ersatz – ist der aktuelle Goldstandard. Allerdings unterzieht sich nur die Hälfte der Patienten mit einer schweren und symptomatischen MI tatsächlich einer operativen Behandlung (EURO-HEART-SURVEY) aufgrund eingeschränkter linksventrikulärer Ejektionsfraktion, älterer Patienten mit Komorbiditäten und hoher perioperativer Morbidität und Mortalität. Im Gegensatz dazu werden Patienten mit schwerer und symptomatischer MI, die für eine Operation nicht geeignet sind, mit einer palliativmedizinischen Therapie (Herzinsuffizienztherapie) behandelt. Mit der Entwicklung des MitraClip-Geräts – einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik – können Hochrisikopatienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, eine vielversprechende alternative Behandlung erhalten, indem sie die Mitralsegel annähern und so eine dauerhafte Segelkoaptation schaffen und reduzieren oder sogar aufheben der MR. Die aktuellen Daten unterstützen die Annahme einer sicheren und effektiven MI-Reduktion mit dem MitraClip-System bei inoperablen Hochrisikopatienten mit schwerer MI. Allerdings muss die Machbarkeit bei dieser speziellen Patientenpopulation noch bewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • symptomatische Patienten (NYHA-Stadium ≥ III) seit mindestens 3 Monaten mit einer ausgenutzten medikamentösen Herzinsuffizienztherapie
  • erhöhtes perioperatives Risiko bei einem logistischen EuroScore ≥ 15 oder STS-Score ≥ 15
  • MR-Grad ≥ 2, geeignet für eine MitraClip-Intervention, beurteilt von einem erfahrenen interventionellen Kardiologen
  • Bestätigung der Inoperabilität durch ein „Heart-Team“, bestehend aus entweder 1 Herzchirurg und 1 Kardiologen oder 3 Kardiologen

Ausschlusskriterien:

  • ein wesentliches kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Wochen; ich. e. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Schock, Herzdekompensation oder die Notwendigkeit einer Katecholamintherapie zur hämodynamischen Stabilisierung
  • Implantation eines biventrikulären Schrittmacher-Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Solider Tumor mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: perkutane Behandlung
Gerät: perkutane Behandlung durch Implantation eines Mitra Clip-Geräts
Mit einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik und einem transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung erfasst und approximiert das MitraClip-Gerät die Mitralsegel und schafft so eine Doppelöffnungs-Mitralklappe mit einer permanenten Segelanpassung und einer Reduktion oder sogar Aufhebung der Mitralinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Mitra Clip-System
KEIN_EINGRIFF: optimale medizinische Behandlung
Gerät: perkutane Behandlung durch Implantation eines Mitra Clip-Geräts
Mit einer minimal-invasiven, perkutanen katheterbasierten Technik und einem transseptalen Zugang unter transösophagealer echokardiographischer und fluoroskopischer Führung erfasst und approximiert das MitraClip-Gerät die Mitralsegel und schafft so eine Doppelöffnungs-Mitralklappe mit einer permanenten Segelanpassung und einer Reduktion oder sogar Aufhebung der Mitralinsuffizienz.
Andere Namen:
  • Mitra Clip-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Dyspnoe um mindestens eine Klasse (NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt und klinisches Ergebnis, gemessen anhand der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff
  • zusammengesetzter Endpunkt (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sepsis, schwere TIMI-Blutung, Clip-Embolisation, partielle Clip-Ablösung, akutes Nierenversagen)
  • Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt wegen zunehmender Herzinsuffizienz
  • Veränderungen der Lebensqualität
  • Echokardiographische Parameter
  • Laborparameter
  • Belastbarkeit gemessen durch Spiroergometrie
1 Jahr und 2 Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Studienstuhl: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Steffen Massberg, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Juergen Pache, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hauptermittler: Hasema Lesevic, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IsarClip

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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