Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Plasma-Large-Volume-Exchange-RCT (PLEX-RCT)

16. April 2013 aktualisiert von: Dr William F Clark, London Health Sciences Centre

Die randomisierte kontrollierte Plasma-Großvolumen-Austauschstudie (PLEX-RCT)

Thrombotische Thrombozytopenie purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom (TTP/HUS) ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung. TTP/HUS verursacht die Bildung mehrerer Blutgerinnsel, die verhindern, dass Blut das Gehirn und die Nieren erreicht. TTP/HUS betrifft 3-5 Personen pro Million pro Jahr. Jeder kann TTP/HUS entwickeln, aber es ist am häufigsten bei 30- bis 40-Jährigen, und Frauen erkranken doppelt so häufig wie Männer. TTP/HUS entwickelt sich manchmal als Folge von Medikamenteneinnahme, Schwangerschaft oder Krebs; Bei der Mehrheit der Patienten (80 %) ist die Ursache von TTP/HUS jedoch unbekannt. 1991 entdeckten Forscher, dass der Plasmaaustausch der Plasmainfusion bei der Behandlung von idiopathischem TTP/HUS überlegen war. Beim Plasmaaustausch wird dem Patienten Blutplasma entnommen und durch gesundes Blutplasma ersetzt. Ohne Plasmaaustausch ist die Überlebensrate bei TTP/HUS extrem niedrig, weniger als 5 % der Patienten überleben. Die Behandlung von TTP/HUS mit Plasmaaustausch verbesserte die Überlebensrate auf 80 %. Obwohl dies eine dramatische Verbesserung darstellt, suchen Forscher immer noch nach Methoden, um das Überleben zu verbessern. In den letzten 20 Jahren wurden keine großen Fortschritte bei der Behandlung von TTP/HUS erzielt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass ein hochdosierter Plasmaaustausch das Überleben von TTP/HUS-Patienten verbessern kann. Die Prüfärzte werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu testen, ob die Behandlung von TTP/HUS-Patienten mit hochdosiertem Plasmaaustausch im Vergleich zu Standarddosis-Plasmaaustausch das Ansprechen auf die Behandlung verbessert. Die Forscher werden über einen Zeitraum von drei Jahren 150 Patienten mit TTP/HUS aus 9 Zentren in ganz Kanada rekrutieren. Die Prüfärzte werden bewerten, ob ein hochdosierter Plasmaaustausch das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben verbessert und ob er die Anzahl und das Volumen der Plasmaaustauschverfahren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Thrombotische Thrombozytopenie purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom (TTP/HUS) ist eine seltene Blutkrankheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate von >95 %, wenn sie unbehandelt bleibt. 1991 entdeckten Forscher, dass die Behandlung von TTP/HUS mit Plasmaaustausch vs. Plasmainfusion die Überlebensrate dramatisch verbesserte, von 60 % auf 80 %. Die optimale Plasmadosis zur Behandlung von TTP/HUS ist unbekannt; Neuere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass ein hochdosierter Plasmaaustausch das Überleben von Patienten mit TTP/HUS verbessern kann.

Hypothese: Die Behandlung von TTP/HUS mit Hochdosis- vs. Standarddosis-Plasmaaustausch wird das zusammengesetzte Ergebnis aus 1) Behandlungsversagen am Tag 5 und/oder 2) Nichtansprechen oder Tod nach 2 Wochen signifikant verringern.

Methoden: Die Forscher werden eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen durchführen. Die Prüfärzte rechnen mit der Rekrutierung von 150 geeigneten Patienten mit idiopathischem TTP/HUS aus 9 Zentren in ganz Kanada über einen Zeitraum von 2,25 Jahren. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen Hochdosis-Plasmaaustausch (125 ml/kg/Tag bis zu 10 l/Tag Plasmavolumen) oder einen Standarddosis-Plasmaaustausch (50-75 ml/kg/Tag; ungefähr 1-1,5 Plasmavolumen) . Das primäre zusammengesetzte Ergebnis umfasst Behandlungsversagen an Tag 5 oder Nichtansprechen oder Tod jeglicher Ursache nach 2 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen die einzelnen Komponenten des primären Ergebnisses, Nichtansprechen oder Tod jeglicher Ursache in Monat 1 und Monat 6, Tage bis zur Remission, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Anzahl und Volumen der Plasmaaustauschbehandlungen und Kostenminimierung.

Forschungsteam: Unser multizentrisches Team ist Teil der Canadian Apheresis Group, die 1980 gegründet wurde und derzeit in 30 Zentren in ganz Kanada tätig ist. Insgesamt behandelt die Canadian Apheresis Group jedes Jahr 150 TTP/HUS-Patienten. Zu unserem Team gehören erfahrene Hämatologen, Nephrologen, Epidemiologen und ein Biostatistiker. Die Forscher haben erfolgreich an mehreren Projekten zusammengearbeitet und verfügen über eine hervorragende Publikationsbilanz (>50 Veröffentlichungen in mehr als 15 Zeitschriften, darunter das New England Journal of Medicine).

Zeitplan und Budget: Da es sich bei TTP/HUS um eine relativ seltene Erkrankung (eine seltene Krankheit) handelt, werden die Forscher Patienten über 2,25 Jahre aus ganz Kanada rekrutieren, um eine ausreichend große Stichprobengröße zu erreichen. In Verbindung mit der RCT wird eine Kostenminimierungsstudie durchgeführt, um einen Einblick in mögliche Kosten zu erhalten.

Zukünftige Richtungen: Wenn die Forscher nachweisen können, dass ein hochdosierter Plasmaaustausch das primäre Ergebnis signifikant verbessert, werden die Forscher eine multinationale Zusammenarbeit mit amerikanischen, chinesischen und europäischen Zentren anstreben, um andere wichtige Ergebnisse zu untersuchen, darunter optimale Dosierung, Kosteneffizienz und Überleben .

Implikationen: Diese Studie hat das Potenzial, der erste große Fortschritt bei der Behandlung von TTP/HUS seit zwanzig Jahren zu sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Central Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Erste Präsentation von TTP/HUS

  3. Erfüllen Sie alle folgenden diagnostischen Kriterien:

    • Thrombozytenzahl < 150 x 109 /L
    • Mikroangiopathische hämolytische Anämie (Blutausstrich mit vorhandener Fragmentierung roter Blutkörperchen)
    • LDH > 1,25 x die Obergrenzen des Normalwerts
    • Keine Alternativdiagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres TTP/HUS
  2. Rezidivierende TTP/HUS
  3. Überempfindlichkeit gegen Blutprodukte
  4. Der Patient hat seit Beginn der Symptome in der letzten 1 Woche 2 oder mehr Plasmaaustauschbehandlungen erhalten
  5. Erhaltene Medikamente, einschließlich Cyclosporin, Cyclophosphamid, Rituximab zur Behandlung von TTP/HUS
  6. Andere Ursachen für Thrombozytopenie als TTP/HUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmaaustausch in Standarddosis
50-75 ml/kg/Tag
Verfahren: Plasmaaustausch
Der Plasmaaustausch ist eine Blutreinigungstechnik, bei der Plasma aus dem Blut entfernt und durch Spenderplasma ersetzt wird.
EXPERIMENTAL: Hochdosierter Plasmaaustausch
125 ml/kg/Tag bis zu 10 L/Tag
Verfahren: Plasmaaustausch
Der Plasmaaustausch ist eine Blutreinigungstechnik, bei der Plasma aus dem Blut entfernt und durch Spenderplasma ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen an Tag 5 und/oder 2) Nichtansprechen oder Tod nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf zwei Wochen
LDH > 1,25 x die Obergrenze des Normalwerts an Tag 5 und < 50 % Abnahme vom Ausgangswert oder Anfängliche Thrombozytenzahl < 50 x 109/l mit < 100 % Anstieg an Tag 5 oder Anfängliche Thrombozytenzahl 50-99 x 109/ L mit < 50 % Anstieg an Tag 5 oder Anfängliche Thrombozytenzahl 100-150 x 109/l mit Tag 5 < 150 x 109/l oder LDH > 1,25 x die Obergrenze des Normalwerts nach 2 Wochen oder Thrombozytenzahl < 150 x 109/l nach 2 Wochen oder anhaltende oder neue neurologische Symptome nach 2 Wochen
Grundlinie auf zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat; 6 Monate,
Gesamtmortalität 1 Monat und 6 Monate nach Behandlungsbeginn
1 Monat; 6 Monate,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 259509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten