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Bewertung des Dosisbereichs des Norovirus-Challenge-Pools (GII.4, CIN-1) (CIN-002)

6. Mai 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine geeignete Dosis des humanen Norovirus-GII.4-Challenge-Pools (CIN-1;031693) zu bestimmen, die bei etwa 50 % der anfälligen Probanden eine Krankheit auslöst, die für die Bewertung von Impfstoffen und Virostatika nützlich wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 49 Jahren
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Kann alle Studienverfahren einhalten
  4. Einen Serum-Antikörpertiter von < 1:1600 gegen den GII.4-Challenge-Stamm des Norovirus haben, gemessen durch ELISA
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der Provokation negative Urin-Schwangerschaftstests haben
  6. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (wie vom Prüfarzt festgestellt), müssen Abstinenz praktizieren oder eine wirksame zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. orale Kontrazeption; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee, -creme oder -schaum; Intrauterinpessar oder Hormonpräparate/Injektionen (z. B. NORPLANT® oder DEPO-PROVERA®) vom Screening bis einen Monat nach Beendigung des stationären Aufenthaltes.
  7. Haben Sie normale Screening-Labors für SGPT (ALT), Kreatinin, Natrium, Kalium, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin, Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen, Urinprotein, Uringlukose und Urin-RBCs (siehe Tabelle unten) sowie negativ Stuhlkultur auf bekannte bakterielle Krankheitserreger und Stuhluntersuchung auf Parasiten.
  8. Für herausgeforderte Probanden: Seien Sie sekretorpositiv für die HBGA-Bindung durch einen Assay ihres Speichels. Für Placebo-Empfänger: Sekretor-negativ für HBGA-Bindung durch Assay ihres Speichels sein.
  9. Erzielen Sie mindestens 70 % bei einem Verständnistest für diese Forschungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Planung eines Umzugs innerhalb der erwarteten Gesamtdauer der Studie (180 Tage nach der Challenge)
  • Schwanger oder stillend
  • HIV-positiv (durch Anamnese oder Screening-Antikörpertest)
  • Hepatitis-B-positiv (durch Vorgeschichte oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen)
  • Hepatitis-C-positiv (anamnestisch oder ein positiver Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus)
  • Norovirus GII.4 Serum-Antikörper-Screening-Titer von > 1:1600
  • Klinisch signifikante Befunde in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
  • Temperatur > 38,0 °C, Ruhepuls > 100/Schläge pro Minute oder < 55/Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck > 140, diastolischer Blutdruck > 90, systolischer Blutdruck < 90, Atemfrequenz > 16/min. Wenn die Herzfrequenz < 55 Schläge pro Minute ist und der Prüfer feststellt, dass dies klinisch nicht signifikant ist, und die Herzfrequenz bei mäßiger Belastung (zwei Treppen) auf > 55 Schläge pro Minute ansteigt, wird der Patient nicht ausgeschlossen. Vitalzeichen können beim Screening wiederholt werden.
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Krankheiten oder Behandlungen, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen können, wie z als 5 Jahre vor Studienbeginn)
  • Empfang von systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage innerhalb der letzten sechs Monate
  • Klinisch auffälliges Screening-Elektrokardiogramm (EKG), definiert als pathologische Q-Wellen und signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen: Kriterien für linksventrikuläre Hypertrophie; und jeder Nicht-Sinusrhythmus, ausgenommen isolierte vorzeitige atriale Kontraktionen
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, endokrine Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder neurologische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder Maldigestion-Störung (z. Zöliakie-Sprue), größere gastrointestinale (GI) Operationen oder andere chronische GI-Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante Anomalien der Gesundheitsscreening-Laborarbeit
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Eintritt in die stationäre Einrichtung (Tag -1)
  • Jede chronische Krankheit, die während des Untersuchungszeitraums ein neues verschreibungspflichtiges Medikament oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Temperatur ≥ 38,0 °C oder selbstberichteter Durchfall oder Erbrechen in den 7 Tagen vor der Challenge-Verabreichung (Tag 0)
  • Vorgeschichte der Behandlung einer Essstörung innerhalb des letzten Jahres
  • Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  • Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Impfstoffs oder eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Herausforderung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs oder Prüfprodukts bis zu einem Monat nach Verlassen der stationären Einrichtung
  • Verwendung von H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Tagamet, Zantac und Pepcid), Protonenpumpenhemmern (z. B. Prilosec, OTC, Protonix und Prevacid) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Säureunterdrückung oder rezeptfreien (OTC) Antazida innerhalb von 72 Stunden der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 0)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, die Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats (Tag 0)
  • Regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Antimotilitätsmitteln
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten sechs Monate
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, für die Dauer des stationären Aufenthaltes mit dem Rauchen aufzuhören
  • Jede andere Bedingung, wie eine medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingung oder berufliche Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie oder Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
  • Planen Sie, in einer beengten Umgebung zu leben (z. Schiff, Lager oder Schlafsaal) innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt des Belastungsstammes
  • Gewerbliche Lebensmittelhändler, Tagespflegekräfte oder Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die in direkten Patientenkontakt involviert sind
  • Bieten Sie Kindertagesbetreuungsdienste entweder in einem Heim oder in einer ambulanten Einrichtung an
  • Personen über 65 Jahren direkt betreuen

  • Probanden mit kleinen Kindern (< 2 Jahre) zu Hause oder mit Haushaltskontakten, die:

    • Immungeschwächt
    • Schwanger bzw
    • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Biologisch: Norovirus-Challenge-Pool (GII.4, CIN-1)
Norovirus-Challenge-Pool (GII.4, CIN-1)
Experimental: Norovirus-Challenge-Pool (GII.4, CIN-1)
Biologisch: Norovirus-Challenge-Pool (GII.4, CIN-1)
Norovirus-Challenge-Pool (GII.4, CIN-1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Dosisbereichs des Norovirus-Challenge-Pools (GII.4, CIN-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung einer geeigneten Dosis des humanen Norovirus-GII.4-Challenge-Pools (CIN-1;031693), die bei etwa 50 % der anfälligen Probanden eine Krankheit auslöst, die für die Bewertung von Impfstoffen und Virostatika nützlich wäre.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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