Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norovirushaastepoolin annosalueen arviointi (GII.4, CIN-1) (CIN-002)

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva annos ihmisen norovirus GII.4 -altistuspoolia (CIN-1;031693), joka indusoi sairauden noin 50 %:lla herkistä koehenkilöistä ja joka olisi hyödyllinen rokotteiden ja viruslääkkeiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-49-vuotiaat
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
  4. Sen seerumin vasta-ainetiitteri on < 1:1600 Noroviruksen GII.4-altistuskannalle ELISA:lla mitattuna
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset virtsaraskaustestit näytössä ja ennen altistusta
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä (tutkijan määrittämän), heidän on harjoitettava raittiutta tai käytettävä tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettava ehkäisy; pallea tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, voiteen tai vaahdon kanssa; kohdunsisäinen ehkäisylaite tai hormonaaliset laitteet/ruiskeet (esim. NORPLANT® tai DEPO-PROVERA®) seulonnasta kuukauden ajan laitoshoidon päättymisen jälkeen.
  7. Sinulla on normaalit seulontalaboratoriot SGPT:n (ALT), kreatiniinin, natriumin, kaliumin, valkosolujen kokonaismäärän (WBC), hemoglobiinin, neutrofiilien, lymfosyyttien, verihiutaleiden, virtsan proteiinin, virtsan glukoosin ja virtsan punasolujen (katso alla oleva taulukko) sekä negatiivisten seulontalaboratorioiden ulosteviljelmä tunnettujen bakteeripatogeenien varalta ja ulosteen arviointi loisten varalta.
  8. Altistetut kohteet: Ole erittäjäpositiivinen HBGA:n sitoutumiselle heidän syljensä määrityksessä. Plasebon saajat: Ole erittäjä negatiivinen HBGA:n sitoutumiselle heidän syljensä määrityksessä.
  9. Saa vähintään 70 % tämän tutkimuksen ymmärtämistä koskevasta testistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettavissa olevan tutkimusmenettelyjen vastainen tai aikomus muuttaa tutkimuksen ennakoidun kokonaiskeston aikana (180 päivää altistuksen jälkeen)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV-positiivinen (historian tai seulontavasta-ainetestin perusteella)
  • Hepatiitti B -positiivinen (historian perusteella tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni)
  • Hepatiitti C -positiivinen (historian perusteella tai positiivisen vasta-aineen perusteella hepatiitti C -virukselle)
  • Norovirus GII.4 seerumin vasta-aineseulontatiitteri > 1:1600
  • Kliinisesti merkittävät löydökset historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa
  • Lämpötila >38,00C, leposyke >100/lyöntiä minuutissa tai <55/lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine >140, diastolinen verenpaine >90, systolinen verenpaine <90, hengitystiheys >16/min. Jos syke <55 lyöntiä minuutissa ja tutkija toteaa, että tämä ei ole kliinisesti merkitsevä ja syke nousee > 55 lyöntiä minuutissa kohtalaisessa rasituksessa (kaksi portaita), tutkittavaa ei suljeta pois. Elintoiminnot voivat toistua seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittäviä sairauksia tai hoitoja, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan, kuten aiempi syöpä, kemoterapia- tai sädehoito tai autoimmuunisairaudet (poikkeus; tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä remissiossa ilman lisähoitoa yli 5 vuotta ennen opiskelua)
  • Systeemisten kortikosteroidien saaminen yli 7 päivää viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Kliinisesti epänormaali seulontasähkökardiogrammi (EKG), joka määritellään patologisiksi Q-aaltoiksi ja merkittäviksi ST-T-aallon muutoksiksi: vasemman kammion hypertrofian kriteerit; ja mikä tahansa ei-sinusrytmi, lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia ​​eteissupistuksia
  • Kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus, endokriinisairaus, maksasairaus, munuaissairaus tai neurologinen sairaus
  • Aiempi imeytymishäiriö tai ruoansulatushäiriö (esim. keliakia), suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai mikä tahansa muu krooninen GI-sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia terveysseulonnan laboratoriotyössä
  • Antibioottien käyttö 7 päivää ennen sairaalaan tuloa (päivä -1)
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii uutta reseptilääkettä tai sairaalahoitoa seulontajakson aikana.
  • Lämpötila ≥38,0 °C tai itse ilmoittama ripuli tai oksentelu 7 päivän aikana ennen altistusantoa (päivä 0)
  • Syömishäiriön hoitohistoria viimeisen vuoden aikana
  • Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 3 vuoden aikana
  • Minkä tahansa rokotteen, lisensoidun tai tutkimustuotteen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa altistuksen antamisesta tai aiot vastaanottaa rokotteen tai tutkimustuotteen enintään kuukauden ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
  • Minkä tahansa H2-reseptoriantagonistien (esim. Tagamet, Zantac ja Pepcid), protonipumpun estäjien (esim. Prilosec, OTC, Protonix ja Prevacid) tai reseptilääkkeiden tai reseptivapaan antasidien (OTC) käyttö 72 vuoden sisällä tuntia tutkittavan tuotteen antoa (päivä 0)
  • Asetaminofeenia, aspiriinia, ibuprofeenia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä sisältävien reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista (päivä 0)
  • Laksatiivien tai liikkuvuutta ehkäisevien aineiden säännöllinen käyttö
  • Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan tupakointia sairaalahoidon ajaksi
  • Mikä tahansa muu tila, kuten lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tai toimisi vasta-aiheena tutkittavan osallistumiselle tutkimustuotteen tutkimukseen tai arviointiin
  • Suunnittele asuvasi suljetussa ympäristössä (esim. laivalla, leirillä tai asuntolassa) 3 viikon kuluessa altistuskannan vastaanottamisesta
  • Kaupalliset elintarvikekäsittelijät, päivähoitotyöntekijät tai terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat suorassa potilaskontaktissa
  • Tarjoa lasten päivähoitopalveluja joko kotona tai muualla
  • Tarjoa suoraa hoitoa yli 65-vuotiaille

  • Koehenkilöt, joilla on pieniä lapsia (alle 2-vuotiaita) kotona tai joilla on kotikontakteja ja jotka ovat:

    • Immuunipuutteinen
    • Raskaana tai
    • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Steriili vesi
Biologinen: Norovirushaastepooli (GII.4, CIN-1)
Norovirus-haastepooli (GII.4, CIN-1)
Kokeellinen: Norovirushaastepooli (GII.4, CIN-1)
Biologinen: Norovirushaastepooli (GII.4, CIN-1)
Norovirus-haastepooli (GII.4, CIN-1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norovirusaltistuspoolin annosalueen arviointi (GII.4, CIN-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sopivan annoksen määrittäminen ihmisen norovirus GII.4 -altistuspoolia (CIN-1; 031693), joka aiheuttaa sairauden noin 50 %:lla herkistä koehenkilöistä, joka olisi hyödyllinen rokotteiden ja viruslääkkeiden arvioinnissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LigoCyte Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia