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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP8597 bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten

17. Juni 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-2/3-Studie (Teil 1 offen) zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einzelner intravenöser Dosen von ASP8597 (Diannexin) bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von ASP8597 bei Empfängern von Nierentransplantaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie. Teil 1 (Phase 2) hat die Einschreibung abgeschlossen. Die Probanden werden derzeit gemäß Protokoll verfolgt. Daten aus Teil 1 werden verwendet, um die in Teil 2 (Phase 3) verwendeten Dosen zu bestimmen. In Teil 2 werden etwa 573 Probanden eingeschrieben und es ist geplant, 2 Dosen ASP8597 (niedrige Dosis und entweder die hohe oder höchste Dosis) zusammen mit Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pinnacle Health at Harrisburg
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll eine Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender erhalten, der mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Erweiterter Kriterienspender (ECD)

      • i Der Spender war > 60 Jahre alt, ODER

      • ii. Der Spender war 50–59 Jahre alt (einschließlich) und erfüllte mindestens zwei der folgenden Kriterien:

        1. Spender starb an einer Gehirnblutung
        2. Der Spender hatte eine Vorgeschichte von Bluthochdruck
        3. Die terminale Kreatininkonzentration im Serum des Spenders betrug > 1,5 mg/dl
    2. Spende nach Herztod (DCD) – Der Spender wurde vor der Entnahme der Niere für tot erklärt

    3. Spender nach Standardkriterien (SCD)

      • ich. Spender mit terminalem Serumkreatinin < 1,5 mg/dL, wobei davon auszugehen ist, dass die Niere vor der Transplantation mindestens 24 Stunden lang eine kalte Ischämie aufweist, ODER
      • ii. Spender mit terminalem Serumkreatinin > 1,5 mg/dl und einer kalten ischämischen Zeit bis zur Ausschlussgrenze
  • Die weibliche Testperson ist nicht schwanger und erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und stimmt zu, während der gesamten Studie keine Samenspende durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Es wird erwartet, dass die Spenderniere mehr als 40 Stunden kalte Ischämiezeit hat
  • Der Spender ist > 66 Jahre alt
  • Der Spender erfüllt sowohl die DCD- als auch die ECD-Kriterien
  • Der Proband hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese
  • Der Proband weist gemäß der Standardbestimmungsmethode der Untersuchungsstelle ein positives T- oder B-Zell-Kreuzmatch auf. Bei Empfängern, bei denen nur ein durchflusszytometrischer Kreuzvergleich durchgeführt wurde und der T- oder B-Zelltest positiv ausfällt, werden Empfänger nur dann ausgeschlossen, wenn spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper durch durchflusszytometrisch basierte, spezifische Anti-HLA-Antikörpertests nachgewiesen werden
  • Das Subjekt weist eine Inkompatibilität der ABO-Blutgruppe mit seinem/ihrem Organspender auf
  • Aus der Krankengeschichte ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese
  • Der Proband hat beim Screening einen International Normalized Ratio (INR) von > dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Der Proband hat beim Screening eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Thrombozyten/µL
  • Der Proband verwendete Thrombozytenaggregationshemmer [z. B. Plavix® (Clopidogrelbisulfat), Brilinta® (Ticagrelor)] (mit Ausnahme von Aspirin < 100 mg/Tag zur kardiovaskulären Prophylaxe), Antikoagulanzien [z. B. Pradaxa® (Dabigatran), Xarelto® (Rivaroxaban)], Antithrombotika und/oder Blutverdünner innerhalb der 10 Tage vor dem Screening; und/oder es wird erwartet, dass der Proband während der ersten 15 Tage des Studienzeitraums eines dieser Mittel benötigt (mit Ausnahme der standardmäßigen perioperativen Verabreichung von Heparin zur TVT-Prophylaxe).
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Begleitinfektion
  • Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
  • Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparatstudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  • Die Person hat in der Vergangenheit in den letzten 3 Monaten illegale Drogen konsumiert und/oder Alkohol missbraucht oder hat dies vermutlich getan
  • Der Proband hat eine instabile psychiatrische Erkrankung
  • Der Proband hat zuvor ASP8597 erhalten oder an einer Studie mit ASP8597 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASP8597 niedrige Dosis
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Experimental: ASP8597 hochdosiert
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Experimental: ASP8597 höchste Dosis
Arzneimittel: ASP8597
eine einmalige intravenöse Dosis
Andere Namen:
  • Diannexin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator wird nur in Teil 2 verwendet
Arzneimittel: Placebo
eine einmalige intravenöse Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Variable für ASP8597: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel (Modified Diet in Renal Disease) – Teil 2
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Clearance (CL)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Pharmakokinetische Variable für ASP8597: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 3 Tage
Teil 1 PK-Variable
3 Tage
Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation – Teil 1
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 1 Wirksamkeitsvariable
7 Tage
eGFR unter Verwendung der abgekürzten MDRD-Formel – Teil 1
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 1 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation – Teil 2
Zeitfenster: 7 Tage
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
7 Tage
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate
Klinisch behandelte Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden, die immunsuppressive Medikamente zur Behandlung einer vermuteten oder durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung erhalten. Teil 2 Wirksamkeitsvariable
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8597-CL-0201

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