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Wirksamkeit und Sicherheit von Palonosetron intravenös zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten

4. August 2014 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Palonosetron-Dosen im Vergleich zu Ondansetron bei der Prävention von CINV bei pädiatrischen Patienten, die sich einzelnen und wiederholten Zyklen von MEC oder HEC unterziehen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von intravenös verabreichtem Palonosetron bei der Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen bei MEC- und HEC-Patienten über 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie in einzelnen und wiederholten Chemotherapiezyklen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Palonosetron bei pädiatrischen Patienten und die Bewertung der Pharmakokinetik von i.v. Palonosetron bei einer Untergruppe von pädiatrischen CINV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Neugeborenen (< 28 Tage, Vollzeit) wird eine offene Teilstudie durchgeführt, um die Exposition und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe mit steigenden Palonosetron-Dosen zu bewerten, beginnend mit 3 mcg/kg für die ersten drei oder mehr eingeschlossenen Neugeborenen die Studium. Wenn sich diese Dosis als sicher und gut verträglich erweist, werden die folgenden drei Neugeborenen mit einer Dosis von 10 mcg/kg behandelt. Wenn auch diese Dosis sicher und gut verträglich ist, werden die folgenden drei Neugeborenen mit einer Dosis von 20 mcg/kg behandelt. Wenn sich auch diese letzte Dosis als sicher und gut verträglich erweist, werden alle folgenden Neugeborenen in die Hauptstudie randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentinien, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polen, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tschechische Republik, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Österreich, 1090
        • Children's Cancer Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern/Erziehungsberechtigten des pädiatrischen Patienten in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften. Zusätzlich unterschriebene Einverständniserklärung für Kinder gemäß den örtlichen Anforderungen
  • Männliche oder weibliche stationäre oder ambulante Patienten von Neugeborenen (voll ausgetragen) bis <17 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patientengewicht mindestens 3,2 kg
  • Histologisch und/oder zytologisch (oder bildgebend bei Hirntumoren) bestätigte bösartige Erkrankung
  • Chemotherapie-naiv oder nicht-naiv
  • Geplant und berechtigt, am Studientag 1 mindestens eines der mäßig oder stark emetogenen Chemotherapeutika zu erhalten
  • Für Patienten im Alter von ≥ 10 Jahren bis < 17 Jahren: ECOG PS ≤ 2
  • Für Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Beeinträchtigung die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Für Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Beeinträchtigung die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Bei Patienten mit bekannter Anamnese oder Prädisposition für kardiale Anomalien: Nach Ansicht des Prüfarztes sollte die Anamnese/Prädisposition die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Für Patienten mit bekannten klinisch relevanten anormalen Laborwerten: Nach Meinung des Prüfarztes sollte die Anomalie die Sicherheit des Patienten während der Studie nicht gefährden
  • Fruchtbare Patientinnen (männlich oder weiblich) müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Weibliche Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Studienbehandlungsbesuch (Besuch 2) einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende oder schwangere Patientin
  • Patient hat innerhalb von 1 Woche vor Studieneintritt eine Ganzkörperbestrahlung, Oberbauchbestrahlung, Bestrahlung des Schädels, der kraniospinalen Regionen oder des Beckens erhalten (Screening)
  • Geplant, eine begleitende Ganzkörperbestrahlung, Strahlentherapie des Oberbauchs, der unteren Thoraxregion oder der Schädel-/kraniospinalen Regionen bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments zu erhalten
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil oder andere Kontraindikationen gegen 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Ausgeprägte Baseline-Verlängerung des QTc-Intervalls [QTcB oder QTcF > 460 ms] in einer der EKG-Bewertungen beim Screening. Zu diesem Zweck stützt sich die Bewertung auf die automatische Interpretation durch das EKG-Gerät
  • Patienten mit anhaltendem Erbrechen jeglicher organischer Ätiologie (einschließlich Patienten mit Magenausgangsobstruktion oder Darmobstruktion in der Vorgeschichte aufgrund von Adhäsionen oder Volvulus) oder Patienten mit Hydrozephalus
  • Patient, bei dem innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Erbrechen, Würgen oder Übelkeit aufgetreten ist
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Medikament mit potenzieller antiemetischer Wirkung erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • NK1-Rezeptorantagonisten (z. B. Aprepitant)
  • 5-HT3-Antagonisten (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron);
  • Phenothiazine (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin, Promethazin, Fluphenazin, Chlorpromazin, Thiethylperazin);
  • Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol);
  • Benzamide (z. B. Metoclopramid, Alizaprid);
  • Kortikosteroide (z. B. Prednison, Methylprednisolon; ausgenommen inhalative Steroide bei Atemwegserkrankungen und topische Steroide bei Hauterkrankungen mit Dosen von ≤ 10 mg Prednison täglich oder dessen Äquivalent); Kortikosteroide, die im Rahmen der Chemotherapie oder zur Senkung des intrakraniellen Drucks vorgesehen sind, sind erlaubt. Gemäß den Richtlinien1,2 erhalten die Patienten auch Dexamethason als Co-Medikation in Übereinstimmung mit der klinischen Standardpraxis und wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.
  • Dimenhydrinat; Hydroxyzin; Domperidon; Lorazepam; Cyclizin; Cannabinoide; Scopolamin; Trimethobenzamid-HCl; Meclizinhydrochlorid; Pseudoephedrin-HCl;
  • Over-the-Counter (OTC)-Antiemetika, OTC-Erkältungs- oder OTC-Allergiemedikamente;
  • Kräuterpräparate mit Ephedra oder Ingwer.
  • Patienten im Alter von ≤ 6 Jahren, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 ein Prüfpräparat (definiert als Medikament ohne Marktzulassung für eine Altersgruppe und eine Indikation) erhalten haben, oder Patienten im Alter von > 6 Jahren, die innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben vor Tag 1 oder es wird erwartet, dass es vor Abschluss der Studie Prüfpräparate erhält
  • Patient, der an einer früheren Studie mit Palonosetron teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Palonosetron 10 mcg/kg

Palonosetron und Placebo zu Ondansetron

Intervention:

Medikament: Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 10 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,75 mg
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 20 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Ondansetron
EXPERIMENTAL: Palonosetron 20 mcg/kg

Palonosetron und Placebo zu Ondansetron

Intervention:

Medikament: Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 10 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 0,75 mg
Arzneimittel: Palonosetron
Einzeldosis Palonosetron IV 20 mcg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 1,5 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetron und Placebo zu Palonosetron

Arzneimittel:

Komparator: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron
Einzelne drei (alle 4 Stunden) Ondansetron IV-Dosen von 0,15 mg/kg bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 32 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Palonosetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen nach 0 bis 24 Stunden (akute Phase) in Zyklus 1
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach T0
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten von 0 bis 24 Stunden (akute Phase) nach T0 (Beginn der Verabreichung der am stärksten emetogenen Chemotherapie) während des ersten Zyklus. Der Zeitpunkt 0 (T0) ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient mit dem ersten Chemotherapiezyklus beginnt.
0 bis 24 Stunden nach T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen > 24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) in Zyklus 1
Zeitfenster: von >24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0
Vollständiges Ansprechen (CR) war definiert als kein Erbrechen, kein Würgen und keine Anwendung von antiemetischen Notfallmedikamenten von > 24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0 (Beginn der Verabreichung der am stärksten emetogenen Chemotherapie) während des ersten Zyklus.
von >24 bis 120 Stunden (verzögerte Phase) nach T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinn Healthcare SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PALO-10-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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