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Eficacia y seguridad de palonosetrón intravenoso en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes pediátricos

4 de agosto de 2014 actualizado por: Helsinn Healthcare SA

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de palonosetrón en comparación con ondansetrón en la prevención de CINV en pacientes pediátricos sometidos a ciclos únicos o repetidos de MEC o HEC

El objetivo principal es evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de palonosetrón IV en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con MEC y HEC hasta 120 horas después del inicio de la quimioterapia en ciclos de quimioterapia únicos y repetidos. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de palonosetrón IV en pacientes pediátricos y evaluar la farmacocinética de palonosetrón IV en un subgrupo de pacientes pediátricos con CINV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para los recién nacidos (<28 días, a término) se realizará un subestudio abierto para evaluar la exposición y la tolerabilidad en este grupo de edad con dosis crecientes de palonosetrón, comenzando con 3 mcg/kg para los primeros tres o más recién nacidos incluidos en el estudio. Si se demuestra que esta dosis es segura y bien tolerada, los siguientes tres recién nacidos serán tratados con una dosis de 10 mcg/kg. Si además esta dosis es segura y bien tolerada, los siguientes tres recién nacidos serán tratados con una dosis de 20 mcg/kg. Si también se demuestra que esta última dosis es segura y bien tolerada, todos los siguientes recién nacidos se aleatorizarán al estudio principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
502

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Austria, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Perú
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Perú, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polonia, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, República Checa, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Rumania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Rumania, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ucrania, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • National Institute of Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado por los padres/tutores legales del paciente pediátrico de conformidad con las leyes y reglamentos locales. Además, el formulario de consentimiento de los niños firmado de acuerdo con los requisitos locales.
  • Pacientes masculinos o femeninos ingresados ​​o ambulatorios desde recién nacidos (a término) hasta <17 años en el momento de la aleatorización
  • Peso del paciente de al menos 3,2 kg.
  • Enfermedad maligna confirmada histológica y/o citológicamente (o por imágenes en el caso de tumores cerebrales)
  • Ingenuo o no ingenuo a la quimioterapia
  • Programado y elegible para recibir al menos uno de los agentes quimioterapéuticos emetógenos moderados o altamente emetogénicos en el día 1 del estudio
  • Para pacientes de ≥ 10 años a < 17 años: ECOG PS ≤ 2
  • Para pacientes con insuficiencia hepática conocida: en opinión del investigador, la insuficiencia no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
  • Para pacientes con insuficiencia renal conocida: en opinión del investigador, la insuficiencia no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
  • Para pacientes con antecedentes conocidos o predisposición a anomalías cardíacas: en opinión del investigador, los antecedentes/predisposición no deben poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
  • Para pacientes con valores de laboratorio anómalos clínicamente relevantes conocidos: en opinión del investigador, la anomalía no debe poner en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
  • Los pacientes fértiles (hombres o mujeres) deben usar medidas anticonceptivas confiables
  • Las pacientes que hayan alcanzado la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (Visita 1) y en la visita de tratamiento del estudio (Visita 2)

Criterio de exclusión:

  • Paciente mujer lactante o embarazada
  • El paciente ha recibido irradiación corporal total, radioterapia en la parte superior del abdomen, radioterapia en el cráneo, las regiones craneoespinales o la pelvis en la semana anterior al ingreso al estudio (selección)
  • Programado para recibir irradiación corporal total concomitante, radioterapia de la parte superior del abdomen, la región del tórax inferior o las regiones del cráneo/craneoespinal hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
  • Historia conocida de alergia a cualquier componente u otras contraindicaciones a cualquier antagonista del receptor 5-HT3
  • Infección activa
  • Condición médica no controlada
  • Marcada prolongación inicial del intervalo QTc [QTcB o QTcF > 460 mseg] en cualquiera de las evaluaciones de ECG en la selección. Para ello, la evaluación se apoyará en la interpretación automática por parte del electrocardiógrafo.
  • Paciente que sufra vómitos continuos de cualquier etiología orgánica (incluidos pacientes con antecedentes de obstrucción de la salida gástrica u obstrucción intestinal debido a adherencias o vólvulo) o pacientes con hidrocefalia
  • Paciente que experimentó vómitos, arcadas o náuseas dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Paciente que recibió cualquier fármaco con efecto antiemético potencial dentro de las 24 horas previas a la administración del tratamiento del estudio, incluidos, entre otros:
  • Antagonistas de los receptores NK1 (p. aprepitant)
  • antagonistas de 5-HT3 (p. ej., ondansetrón, granisetrón, dolasetrón);
  • fenotiazinas (p. ej., perfenazina, proclorperazina, prometazina, flufenazina, clorpromazina, tietilperazina);
  • butirofenonas (p. ej., droperidol, haloperidol);
  • Benzamidas (p. ej., metoclopramida, alizaprida);
  • Corticosteroides (p. ej., prednisona, metilprednisolona; excepto esteroides inhalados para trastornos respiratorios y esteroides tópicos para enfermedades de la piel con dosis de ≤ 10 mg de prednisona al día o su equivalente); Se permiten los corticosteroides previstos en el régimen de quimioterapia o para reducir la presión intracraneal. De acuerdo con las directrices1,2, los pacientes también recibirán dexametasona como medicación concomitante de acuerdo con la práctica clínica estándar y si el investigador lo considera apropiado.
  • dimenhidrinato; hidroxizina; domperidona; lorazepam; ciclizina; cannabinoides; escopolamina; clorhidrato de trimetobenzamida; clorhidrato de meclizina; clorhidrato de pseudoefedrina;
  • Antieméticos de venta libre (OTC), medicamentos OTC para el resfriado o la alergia;
  • Preparaciones a base de hierbas que contengan efedra o jengibre.
  • Paciente ≤ 6 años que recibió cualquier fármaco en investigación (definido como un medicamento sin autorización de comercialización otorgada para cualquier grupo de edad y cualquier indicación) dentro de los 90 días anteriores al Día 1, o paciente mayor de 6 años que recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días antes del día 1 o se espera que reciba medicamentos en investigación antes de la finalización del estudio
  • Paciente que participó en algún ensayo previo con palonosetrón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Palonosetrón 10 mcg/kg

Palonosetron y placebo a Ondansetron

Intervención:

Fármaco: Palonosetrón
Droga: Palonosetrón
Dosis única de Palonosetron IV 10 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 0,75 mg
Droga: Palonosetrón
Dosis única de Palonosetron IV 20 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 1,5 mg
Droga: Placebo a ondansetrón
EXPERIMENTAL: Palonosetrón 20 mcg/kg

Palonosetron y placebo a Ondansetron

Intervención:

Fármaco: Palonosetrón
Droga: Palonosetrón
Dosis única de Palonosetron IV 10 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 0,75 mg
Droga: Palonosetrón
Dosis única de Palonosetron IV 20 mcg/kg hasta una dosis total máxima de 1,5 mg
Droga: Placebo a ondansetrón
COMPARADOR_ACTIVO: Ondansetrón

Ondansetron y placebo a Palonosetron

Droga:

Comparador: Ondansetrón
Droga: Ondansetrón
Tres dosis únicas (cada 4 horas) de Ondansetrón IV 0,15 mg/kg hasta una dosis total máxima de 32 mg
Droga: Placebo a palonosetrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa de 0 a 24 horas (fase aguda) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de T0
La respuesta completa (RC) se definió como ausencia de vómitos, arcadas y ausencia de medicación de rescate antiemética de 0 a 24 horas (fase aguda) después de T0 (inicio de la administración de la quimioterapia más emetogénica) durante el primer ciclo. El tiempo 0 (T0) se define como el momento en que el paciente inicia el primer ciclo de quimioterapia.
0 a 24 horas después de T0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta completa >24 a 120 horas (fase tardía) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: de >24 a 120 horas (fase retardada) después de T0
La respuesta completa (RC) se definió como ausencia de vómitos, arcadas y ausencia de medicación antiemética de rescate de >24 a 120 horas (fase tardía) después de T0 (inicio de la administración de la quimioterapia más emetogénica) durante el primer ciclo.
de >24 a 120 horas (fase retardada) después de T0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helsinn Healthcare SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PALO-10-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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