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Eficácia e Segurança da Palonossetrona Intravenosa na Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia em Pacientes Pediátricos

4 de agosto de 2014 atualizado por: Helsinn Healthcare SA

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de duas doses diferentes de palonossetrona em comparação com ondansetrona na prevenção de NVIQ em pacientes pediátricos submetidos a ciclos únicos e repetidos de MEC ou HEC

O objetivo principal é avaliar a eficácia de duas doses diferentes de palonossetrona IV na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com MEC e HEC até 120 horas após o início da quimioterapia em ciclos únicos e repetidos de quimioterapia. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a tolerabilidade da palonosetrona IV em pacientes pediátricos e avaliar a farmacocinética da palonosetrona IV em um subconjunto de pacientes pediátricos com NVIQ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para recém-nascidos (<28 dias, a termo) um subestudo aberto será conduzido para avaliar a exposição e tolerabilidade nesta faixa etária com doses crescentes de palonosetrona, começando com 3 mcg/kg para os primeiros três ou mais recém-nascidos incluídos no o estudo. Se esta dose for segura e bem tolerada, os três recém-nascidos seguintes serão tratados com uma dose de 10 mcg/kg. Se também esta dose for segura e bem tolerada, os três recém-nascidos seguintes serão tratados com uma dose de 20 mcg/kg. Se esta última dose também se mostrar segura e bem tolerada, todos os neonatos seguintes serão randomizados para o estudo principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
502

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Federação Russa, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • State Clinical Hospital
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, França, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, França, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Polônia, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Polônia, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, República Checa, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Romênia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Romênia, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ucrânia, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Áustria, 1090
        • Children's Cancer Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado pelos pais/responsáveis ​​legais do paciente pediátrico em conformidade com as leis e regulamentos locais. Além disso, assinou o formulário de consentimento das crianças de acordo com os requisitos locais
  • Pacientes masculinos ou femininos internados ou ambulatoriais desde recém-nascidos (a termo) até <17 anos no momento da randomização
  • Peso do paciente de pelo menos 3,2 kg
  • Doença maligna confirmada histologicamente e/ou citologicamente (ou imagem no caso de tumores cerebrais)
  • Naïve ou não naïve à quimioterapia
  • Programado e elegível para receber pelo menos um dos agentes quimioterápicos moderadamente ou altamente emetogênicos no Dia 1 do Estudo
  • Para pacientes com idade ≥ 10 anos a <17 anos: ECOG PS ≤ 2
  • Para pacientes com insuficiência hepática conhecida: na opinião do investigador, a deficiência não deve comprometer a segurança do paciente durante o estudo
  • Para pacientes com insuficiência renal conhecida: na opinião do investigador, a deficiência não deve comprometer a segurança do paciente durante o estudo
  • Para pacientes com histórico conhecido ou predisposição a anormalidades cardíacas: na opinião do investigador, o histórico/predisposição não deve comprometer a segurança do paciente durante o estudo
  • Para pacientes com valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes: na opinião do investigador, a anormalidade não deve comprometer a segurança do paciente durante o estudo
  • Pacientes férteis (homens ou mulheres) devem usar medidas contraceptivas confiáveis
  • Pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem (Visita 1) e na visita de tratamento do estudo (Visita 2)

Critério de exclusão:

  • Paciente do sexo feminino em lactação ou grávida
  • O paciente recebeu irradiação total do corpo, radioterapia do abdome superior, radioterapia do crânio, regiões cranioespinais ou da pelve dentro de 1 semana antes da entrada no estudo (triagem)
  • Programado para receber irradiação corporal total concomitante, radioterapia da parte superior do abdome, região inferior do tórax ou crânio/regiões cranioespinais até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
  • História conhecida de alergia a qualquer componente ou outras contraindicações a qualquer antagonista do receptor 5-HT3
  • infecção ativa
  • Condição médica não controlada
  • Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QTc [QTcB ou QTcF > 460 mseg] em qualquer uma das avaliações de ECG na triagem. Para tanto, a avaliação contará com a interpretação automática pela máquina de ECG
  • Paciente que sofre de vômitos contínuos de qualquer etiologia orgânica (incluindo pacientes com história de obstrução da saída gástrica ou obstrução intestinal devido a aderências ou vólvulo) ou pacientes com hidrocefalia
  • Paciente que experimentou qualquer vômito, ânsia de vômito ou náusea dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo
  • Paciente que recebeu qualquer medicamento com potencial efeito antiemético dentro de 24 horas antes da administração do tratamento do estudo, incluindo, entre outros:
  • Antagonistas do receptor NK1 (por exemplo aprepitanto)
  • antagonistas de 5-HT3 (por exemplo, ondansetron, granisetron, dolasetron);
  • Fenotiazinas (por exemplo, perfenazina, proclorperazina, prometazina, flufenazina, clorpromazina, tietilperazina);
  • Butirofenonas (por exemplo, droperidol, haloperidol);
  • Benzamidas (por exemplo, metoclopramida, alizaprida);
  • Corticosteróides (por exemplo, prednisona, metilprednisolona; exceto esteróides inalados para distúrbios respiratórios e esteróides tópicos para doenças de pele com doses de ≤ 10 mg de prednisona diariamente ou seu equivalente); Corticosteroides previstos no regime quimioterápico ou para redução da pressão intracraniana são permitidos. De acordo com as diretrizes1,2, os pacientes também receberão dexametasona como co-medicação de acordo com a prática clínica padrão e se considerado apropriado pelo investigador.
  • Dimenidrinato; Hidroxizina; domperidona; Lorazepam; Ciclizina; Canabinóides; escopolamina; Trimetobenzamida HCl; Cloridrato de Meclizina; cloridrato de pseudoefedrina;
  • Antieméticos de venda livre (OTC), medicamentos para resfriado ou alergia OTC;
  • Preparações à base de ervas contendo efedrina ou gengibre.
  • Paciente com idade ≤ 6 anos que recebeu qualquer medicamento experimental (definido como um medicamento sem autorização de comercialização concedida para qualquer faixa etária e qualquer indicação) dentro de 90 dias antes do Dia 1, ou paciente com idade > 6 anos que recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 ou se espera receber medicamentos experimentais antes da conclusão do estudo
  • Paciente que participou de qualquer estudo anterior com palonossetrona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Palonossetrona 10 mcg/kg

Palonossetrona e placebo para Ondansetrona

Intervenção:

Droga: Palonossetrona
Medicamento: Palonossetrona
Dose única Palonossetrona IV 10 mcg/kg até uma dose total máxima de 0,75 mg
Medicamento: Palonossetrona
Dose única Palonossetrona IV 20 mcg/kg até uma dose total máxima de 1,5 mg
Medicamento: Placebo para Ondansetron
EXPERIMENTAL: Palonossetrona 20 mcg/kg

Palonossetrona e placebo para Ondansetrona

Intervenção:

Droga: Palonossetrona
Medicamento: Palonossetrona
Dose única Palonossetrona IV 10 mcg/kg até uma dose total máxima de 0,75 mg
Medicamento: Palonossetrona
Dose única Palonossetrona IV 20 mcg/kg até uma dose total máxima de 1,5 mg
Medicamento: Placebo para Ondansetron
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetron

Ondansetrona e placebo para Palonossetrona

Medicamento:

Comparador: Ondansetron
Medicamento: Ondansetron
Três doses únicas (a cada 4 horas) de Ondansetron IV 0,15 mg/kg até uma dose total máxima de 32 mg
Medicamento: Placebo para Palonossetrona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa de 0 a 24 horas (fase aguda) no ciclo 1
Prazo: 0 a 24 horas após T0
Resposta Completa (CR) foi definida como ausência de vômitos, ânsia de vômito e ausência de uso de medicação antiemética de resgate de 0 a 24 horas (fase aguda) após T0 (início da administração da quimioterapia mais emetogênica) durante o primeiro ciclo. O tempo 0 (T0) é definido como o momento em que o paciente inicia o primeiro ciclo de quimioterapia.
0 a 24 horas após T0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta completa > 24 a 120 horas (fase atrasada) no ciclo 1
Prazo: de >24 a 120 horas (fase retardada) após T0
A Resposta Completa (CR) foi definida como ausência de vômito, ânsia de vômito e ausência de uso de medicação antiemética de resgate de > 24 a 120 horas (fase retardada) após T0 (início da administração da quimioterapia mais emetogênica) durante o primeiro ciclo.
de >24 a 120 horas (fase retardada) após T0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinn Healthcare SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PALO-10-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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