Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen palonosetronin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä lapsipotilailla

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden eri palonosetronin annoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ondansetroniin CINV:n ehkäisyssä lapsipotilailla, jotka käyvät läpi yksittäisen ja toistuvan MEC- tai HEC-syklin

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden eri IV palonosetron-annoksen tehoa kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä MEC- ja HEC-potilailla 120 tunnin ajan kemoterapian aloittamisen jälkeen yksittäisissä ja toistuvissa kemoterapiajaksoissa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida suonensisäisen palonosetronin turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla ja arvioida suonensisäisen palonosetronin farmakokinetiikkaa CINV-lapsipotilaiden alajoukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneille (<28 päivää, täysiaikainen) suoritetaan avoin alatutkimus, jossa arvioidaan altistumista ja siedettävyyttä tässä ikäryhmässä palonosetronin kasvavilla annoksilla alkaen 3 mikrogrammasta/kg kolmelle ensimmäiselle tai useammalle vastasyntyneelle, jotka sisältyvät tutkimus. Jos tämän annoksen osoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, seuraavia kolmea vastasyntynyttä hoidetaan annoksella 10 mcg/kg. Jos myös tämä annos on turvallinen ja hyvin siedetty, seuraavat kolme vastasyntynyttä hoidetaan annoksella 20 mcg/kg. Jos myös tämän viimeisen annoksen osoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty, kaikki seuraavat vastasyntyneet satunnaistetaan päätutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
502

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • El Palomar, Argentiina, 1684
        • Hospital Nacional "Prof. Dr. Alejandro Posadas"
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Pediatrics and Genetic Medicine Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Specialised Hospital for Active Treatment of Oncohematological Diseases in Children
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Specialised Pediatric Clinic of Clinical Hematology and Oncology Mutiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina"
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clinico UC
      • Santiago, Chile, 750053
        • Hospital Dr Luis Calvo Mackenna
      • Santiago, Chile, 7520378
        • Clinica Santa Maria SA
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Children's Cancer Research Institute
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncosalud SAC RCI 300
      • San Isidro Lima, Peru, 27
        • Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologica CAA
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki - Department of Pediatrics, Hematology and Oncology
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lodz, Puola, 91-378
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • Institut Pomnik - The Children Memorial Health Institute, Department of Oncology
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital d'Hematologie Pediatrique
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hopital Arnaud de Villenueve
      • Tours Cedex 09, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours - Centre de Pediatrie Gatien de Clocheville
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Pediatrics Clinic
      • Bucharest, Romania, 022338
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Institute of Oncology, Pediatric Oncology Department
      • Cluj, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology, Cluj-Napoca Pediatric Department
      • Iasi, Romania, 700309
        • Sf. Maria - Chidren's Emergency Clinical Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University Hospital of Cologne
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Medical Center Freiburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Department for hematology and oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis, Clinic for pediatrics internal diseases, Department for hematology and oncology
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • University Hospital Brno, Children's Medical Centre, Clinic of Pediatric Oncology
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
        • University Hospital in Ostrava, Clinic of Pediatric
      • Plzen-Lochotin, Tšekin tasavalta, 304 60
        • University Hospital in Pilsen
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • University Hospital Motol, Department of Paediatric Heamatology and Oncology
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • State Institution: V. K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery
      • Donetsk, Ukraina, 83052
        • Public Treatment and Prophylaxis Institution: Regional Children's Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61051
        • Public Healthcare Institution: Regional Children's Clinical Hospital #1
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1094
        • Semmelweis University, 2nd Department of Pediatrics
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • University of Szeged, Szent-Gyorgyl Albert Clinical Center, Department of Pediatrics
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
        • Chelyabinsk Pediatric Regional Clinical Hospital, Oncohematology Department
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • Regional Pediatric Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Moscow State Institution: Morozovskaya Pediatric City Clinical Hospital
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • St. Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • State Clinical Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Tallin Children's Hospital
      • Tartu, Viro, 51014
        • Tartu University Hospital, Hematology - Oncology Clinic
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • A. I. Dupont Hospital For Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic-Orlando
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Backus Children's Hospital at University Pediatrics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky - Chandler Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Department of Pediatrics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilaan vanhempien/laillisten huoltajien allekirjoittama kirjallinen suostumus paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Lisäksi allekirjoitettu lasten suostumuslomake paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Mies- tai naispuoliset sairaala- tai avopotilaat vastasyntyneistä (täysiaikainen) <17-vuotiaisiin satunnaistamisen aikaan
  • Potilaan paino vähintään 3,2 kg
  • Histologisesti ja/tai sytologisesti (tai kuvantamalla aivokasvainten tapauksessa) vahvistettu pahanlaatuinen sairaus
  • Naiivi tai ei-naiivi kemoterapiaan
  • Suunniteltu ja oikeutettu saamaan vähintään yhtä kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavista kemoterapeuttisista aineista tutkimuspäivänä 1
  • ≥ 10 - < 17-vuotiaat potilaat: ECOG PS ≤ 2
  • Potilaille, joilla on tiedossa olevan maksan vajaatoiminta: Tutkijan näkemyksen mukaan vajaatoiminta ei saisi vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
  • Potilaille, joilla on tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta: tutkijan mielestä heikkeneminen ei saisi vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai joilla on taipumus sydämen poikkeavuuksiin: tutkijan mielestä historia/alttius ei saa vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja: tutkijan mielestä poikkeama ei saa vaarantaa potilaan turvallisuutta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisten potilaiden (miesten tai naisten) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja tutkimushoitokäynnillä (käynti 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävä tai raskaana oleva naispotilas
  • Potilas on saanut koko kehon säteilytystä, ylävatsan sädehoitoa, kallon, selkärangan alueiden tai lantion sädehoitoa viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa (seulonta)
  • Suunniteltu saamaan samanaikaista koko kehon säteilytystä, sädehoitoa ylävatsaan, rintakehän alapuolelle tai kallon/kraniospinaalialueille 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Tunnettu allergia jollekin komponentille tai muut vasta-aiheet mille tahansa 5-HT3-reseptorin antagonistille
  • Aktiivinen infektio
  • Hallitsematon sairaus
  • Merkittävä lähtötilanteen QTc-ajan pidentyminen [QTcB tai QTcF > 460 ms] missä tahansa EKG-arvioinnissa seulonnan yhteydessä. Tätä tarkoitusta varten arviointi perustuu EKG-laitteen automaattiseen tulkintaan
  • Potilas, joka kärsii jatkuvasta oksentelusta mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta (mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut mahalaukun tukkeuma tai suoliston tukkeuma kiinnikkeistä tai volvuluksesta) tai potilaat, joilla on vesipää
  • Potilas, joka koki oksentelua, oksentelua tai pahoinvointia 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilas, joka on saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon antamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • NK1-reseptoriantagonistit (esim. aprepitant)
  • 5-HT3-antagonistit (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetroni);
  • fenotiatsiinit (esim. perfenatsiini, proklooriperatsiini, prometatsiini, flufenatsiini, klooripromatsiini, tietyyliperatsiini);
  • butyrofenonit (esim. droperidoli, haloperidoli);
  • bentsamidit (esim. metoklopramidi, alitsapridi);
  • kortikosteroidit (esim. prednisoni, metyyliprednisoloni; paitsi hengityselinten sairauksien hoitoon käytettävät steroidit ja ihosairauksien paikalliset steroidit annoksilla ≤ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava); Solunsalpaajahoidon yhteydessä tai kallonsisäisen paineen alentamiseksi käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja. Ohjeiden1,2 mukaan potilaat saavat myös deksametasonia rinnakkaislääkkeenä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja mikäli tutkija katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi.
  • dimenhydrinaatti; Hydroksitsiini; Domperidoni; loratsepaami; syklisiini; Kannabinoidit; skopolamiini; trimetobentsamidi-HCl; meklitsiinihydrokloridi; pseudoefedriini-HCl;
  • OTC-antiemeetit, OTC-flunssa- tai OTC-allergialääkkeet;
  • Efedraa tai inkivääriä sisältävät kasviperäiset valmisteet.
  • ≤ 6-vuotias potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (määritelty lääkkeeksi, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa millekään ikäryhmälle ja mihin tahansa indikaatioon) 90 päivän sisällä ennen päivää 1, tai yli 6-vuotias potilas, joka sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai hänen odotetaan saavan tutkimuslääkkeitä ennen tutkimuksen päättymistä
  • Potilas, joka osallistui mihin tahansa aiempaan palonosetronin tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Palonosetroni 10 mcg/kg

Palonosetroni ja lumelääke ondansetroniksi

Interventio:

Lääke: Palonosetroni
Lääke: Palonosetroni
Kerta-annos Palonosetron IV 10 mcg/kg enintään 0,75 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: Palonosetroni
Kerta-annos Palonosetron IV 20 mcg/kg enintään 1,5 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: Ondansetronille plasebo
KOKEELLISTA: Palonosetroni 20 mcg/kg

Palonosetroni ja lumelääke ondansetroniksi

Interventio:

Lääke: Palonosetroni
Lääke: Palonosetroni
Kerta-annos Palonosetron IV 10 mcg/kg enintään 0,75 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: Palonosetroni
Kerta-annos Palonosetron IV 20 mcg/kg enintään 1,5 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: Ondansetronille plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ondansetroni

Ondansetroni ja lumelääke Palonosetroniksi

Lääke:

Vertailuaine: Ondansetroni
Lääke: Ondansetroni
Kolme kerta-annosta (4 tunnin välein) ondansetronin IV annosta 0,15 mg/kg enintään 32 mg:n kokonaisannokseen asti
Lääke: Placebo Palonosetroniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste 0–24 tuntia (akuutti vaihe) syklissä 1
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia T0:n jälkeen
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin siten, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkitysten käyttöä 0–24 tunnin kuluttua (akuutti vaihe) T0:n (emetogeenisimmän kemoterapian annon aloitus) jälkeen ensimmäisen syklin aikana. Aika 0 (T0) määritellään ajaksi, jolloin potilas aloittaa ensimmäisen kemoterapiajakson.
0 - 24 tuntia T0:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste >24–120 tuntia (viivästynyt vaihe) syklissä 1
Aikaikkuna: >24 - 120 tuntia (viivästetty vaihe) T0:n jälkeen
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin siten, ettei oksentelua, röyhtäilyä ja antiemeettisten pelastuslääkitysten käyttöä > 24–120 tuntia (viivästynyt vaihe) T0:n (emetogeenisimmän kemoterapian annon aloitus) jälkeen ensimmäisen syklin aikana.
>24 - 120 tuntia (viivästetty vaihe) T0:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helsinn Healthcare SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PALO-10-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia