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Studie zur Bewertung der PK von BMS-927711 bei Patienten mit Migräne während akuter Migräne und Nicht-Migräne

27. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

Offene, randomisierte Einzelsequenzstudie der Phase I mit zwei Dosisgruppen zum Vergleich der Pharmakokinetik von BMS-927711 bei Migränepatienten während einer akuten Migräneattacke und während einer Phase ohne Migräne

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von BMS-927711 bei Migräne und Nicht-Migräne.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Sicherheit CGRP = Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Community Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ansonsten gesund sind, kommen in Frage
  • Männer oder Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)] im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 mit nicht mehr als 8 Migräneanfällen a Monat

  • Der Patient hat seit mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), einschließlich der folgenden:

    1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Migräne mit einer Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr (mit oder ohne Aura) beim Screening-Besuch
    2. Migräneattacken mit Beginn vor dem 55. Lebensjahr
    3. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4–72 Stunden, wenn sie in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch nicht behandelt werden
  • 2-8 mittelschwere oder schwere Migräneattacken pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Die Migräne, für die der Patient während der Studie behandelt wird, muss mindestens eines der damit verbundenen Symptome aufweisen: Übelkeit, Photophobie, Phonophobie oder Migräne mit Aura

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger/stillend (oder ist eine Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Schlaganfällen/transienten ischämischen Attacken, Herzerkrankungen, Vasospasmen der Koronararterien, anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), unkontrolliertem Diabetes oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er Medikamente gegen akute Migräne mehr als 10 Tage pro Monat einnimmt, sehr häufig chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp für 15 oder mehr Tage im Monat hatte (oder nicht zwischen Spannungskopfschmerz und Migräne unterscheiden konnte).
  • Der Patient hat eine schwere Depression, andere Schmerzsyndrome, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder signifikante neurologische Störungen (außer Migräne)
  • Der Patient hat eine Magen- oder Dünndarmoperation in der Vorgeschichte oder hat eine Krankheit, die eine schlechte Resorption verursacht
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würden a signifikantes unerwünschtes Ereignis (AE) oder beeinträchtigen die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung im Verlauf der Studie
  • Der Patient leidet unter basilarer Migräne und hemiplegischer Migräne
  • Patient, der Betäubungsmittel einnimmt
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendet ein Opiat als Akutbehandlung der ersten Wahl bei Migräneanfällen
  • Vorgeschichte von Ergotamin, jeglicher Akuttherapie oder Triptaneinnahme an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat regelmäßig für mehr als/gleich 3 Monate
  • Vorgeschichte der Einnahme einfacher Analgetika an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate
  • Vorgeschichte der Einnahme von Opioid- oder Kombinationsmedikamenten oder Butalbital enthaltenden Analgetika an mehr als 5 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate
  • Erhalten Sie keine Migränelinderung durch eine Triptan-Migränebehandlung
  • Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung - berechnete Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm 1: BMS-927711 (300 mg)
Arzneimittel: BMS-927711 (CGRP-Antagonist)
Kapsel, Oral, 300 mg, Einmal, Einen Tag
Arzneimittel: BMS-927711 (CGRP-Antagonist)
Kapsel, oral, 600 mg, einmal, einen Tag
Aktiver Komparator: Arm 2: BMS-927711 (600 mg)
Arzneimittel: BMS-927711 (CGRP-Antagonist)
Kapsel, Oral, 300 mg, Einmal, Einen Tag
Arzneimittel: BMS-927711 (CGRP-Antagonist)
Kapsel, oral, 600 mg, einmal, einen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis [AUC(0-24)] von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die beobachtete Plasmakonzentration bei 0,5 h (C0,5 h) von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die beobachtete Plasmakonzentration nach 2 h (C2h) von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-927711 wird aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen
PK-Proben werden bis zu 24 Stunden nach der Dosierung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis [AUC (0-24)] wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Die beobachtete Plasmakonzentration nach 0,5 h (C0,5 h) wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Die beobachtete Plasmakonzentration nach 2 Stunden (C2h) wird aus der Plasmakonzentration gegen die Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) wird aus der Plasmakonzentration im Verhältnis zur Zeit abgeleitet
Zeitfenster: Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte
Individuelle pharmakokinetische Parameterwerte werden durch nicht-kompartimentelle Methoden durch ein validiertes pharmakokinetisches Programm abgeleitet. Für die Analysen werden tatsächliche Zeiten verwendet
Von Tag 1 0 Stunden bis Tag 2 24 Stunden Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN170-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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