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Estudio para evaluar la farmacocinética de BMS-927711 en pacientes con migraña durante condiciones agudas de migraña y no migrañosas

27 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de secuencia única con dos grupos de dosis para comparar la farmacocinética de BMS-927711 en sujetos con migraña durante un ataque agudo de migraña y durante un período sin migraña

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de BMS-927711 durante la migraña y la condición sin migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Clasificación del estudio: seguridad CGRP = péptido relacionado con el gen de la calcitonina

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los pacientes con migraña con o sin aura que, por lo demás, estén sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio clínico y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Hombres o mujeres [mujeres en edad fértil (WOCBP) o Mujeres en edad no fértil (WONCBP)] de 18 a 55 años inclusive, con un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 con no más de 8 migrañas a mes

  • El paciente tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura) que incluyen lo siguiente:

    1. Cumplir con los criterios diagnósticos de migraña con antecedentes de al menos 1 año (con o sin aura) en la visita de selección
    2. Ataques de migraña con edad de inicio antes de los 55 años
    3. Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • 2-8 ataques de migraña moderados o severos por mes en los 3 meses anteriores a la visita de selección. La migraña, por la que el paciente recibe tratamiento durante el estudio, debe tener al menos uno de los síntomas asociados: náuseas, fotofobia, fonofobia o migraña con aura

Criterio de exclusión:

  • La paciente mujer está embarazada/amamantando (o es una mujer que espera concebir durante el período de estudio)
  • El paciente tiene antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, enfermedad cardíaca, vasoespasmo de la arteria coronaria, otras enfermedades cardiovasculares subyacentes significativas, hipertensión no controlada (presión arterial alta), diabetes no controlada o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Se excluirá al paciente si toma medicamentos para la migraña aguda más de 10 días al mes, si tuvo cefaleas tensionales crónicas muy frecuentes durante 15 o más días al mes (o no pudo distinguir entre cefaleas tensionales y migraña)
  • El paciente tiene depresión mayor, otros síndromes de dolor que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, afecciones psiquiátricas, demencia o trastornos neurológicos significativos (aparte de la migraña)
  • El paciente tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa mala absorción.
  • El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (p. ej., antecedentes de enfermedad cardíaca congénita o arritmia, sospecha conocida de infección, hepatitis B o C, o cáncer) que, en opinión del investigador, lo expondría a un riesgo indebido de una evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo
  • El paciente tiene migraña basilar y migraña hemipléjica
  • Paciente tomando medicación narcótica
  • Historial de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año
  • Utiliza un opiáceo como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña
  • Antecedentes de ergotamina, cualquier terapia aguda o ingesta de triptanes en más de/igual a 10 días por mes de forma regular durante más de/igual a 3 meses
  • Historial de ingesta de analgésicos simples mayor/igual a 10 días al mes durante mayor/igual a 3 meses
  • Historial de uso de opioides o ingesta de medicamentos combinados o analgésicos que contienen butalbital más de 5 días por mes durante más de/igual a 3 meses
  • No reciba alivio de la migraña de un tratamiento de migraña triptan
  • Evidencia de insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina calculado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo 1: BMS-927711 (300 mg)
Droga: BMS-927711 (antagonista de CGRP)
Cápsula, oral, 300 mg, una vez, un día
Droga: BMS-927711 (antagonista de CGRP)
Cápsula, oral, 600 mg, una vez, un día
Comparador activo: Brazo 2: BMS-927711 (600 mg)
Droga: BMS-927711 (antagonista de CGRP)
Cápsula, oral, 300 mg, una vez, un día
Droga: BMS-927711 (antagonista de CGRP)
Cápsula, oral, 600 mg, una vez, un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC(0-24)] de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
La concentración plasmática observada a las 0,5 h (C0,5 h) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
La concentración plasmática observada a las 2 h (C2 h) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) de BMS-927711 se derivará de la concentración plasmática frente al tiempo
Periodo de tiempo: Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación
Las muestras PK se recolectarán hasta 24 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis [AUC (0-24)] se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
La concentración plasmática observada a las 0,5 h (C0,5 h) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
La concentración plasmática observada a las 2 h (C2h) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) se derivará de la concentración plasmática en función del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas
Los valores de los parámetros farmacocinéticos de sujetos individuales se obtendrán mediante métodos no compartimentales mediante un programa farmacocinético validado. Los tiempos reales se utilizarán para los análisis.
Desde el día 1 0 horas hasta el día 2 puntos de tiempo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN170-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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