Studie zur Bewertung der PK von BMS-927711 bei Patienten mit Migräne während akuter Migräne und Nicht-Migräne

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura, die gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ansonsten gesund sind, kommen in Frage
• Männer oder Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)] im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 mit nicht mehr als 8 Migräneanfällen a Monat

• Der Patient hat seit mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), einschließlich der folgenden:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Migräne mit einer Vorgeschichte von mindestens 1 Jahr (mit oder ohne Aura) beim Screening-Besuch
  2. Migräneattacken mit Beginn vor dem 55. Lebensjahr
  3. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4–72 Stunden, wenn sie in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch nicht behandelt werden
• 2-8 mittelschwere oder schwere Migräneattacken pro Monat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. Die Migräne, für die der Patient während der Studie behandelt wird, muss mindestens eines der damit verbundenen Symptome aufweisen: Übelkeit, Photophobie, Phonophobie oder Migräne mit Aura

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger/stillend (oder ist eine Frau, die erwartet, während des Studienzeitraums schwanger zu werden)
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Schlaganfällen/transienten ischämischen Attacken, Herzerkrankungen, Vasospasmen der Koronararterien, anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck), unkontrolliertem Diabetes oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er Medikamente gegen akute Migräne mehr als 10 Tage pro Monat einnimmt, sehr häufig chronische Kopfschmerzen vom Spannungstyp für 15 oder mehr Tage im Monat hatte (oder nicht zwischen Spannungskopfschmerz und Migräne unterscheiden konnte).
• Der Patient hat eine schwere Depression, andere Schmerzsyndrome, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, psychiatrische Erkrankungen, Demenz oder signifikante neurologische Störungen (außer Migräne)
• Der Patient hat eine Magen- oder Dünndarmoperation in der Vorgeschichte oder hat eine Krankheit, die eine schlechte Resorption verursacht
• Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die ihn nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würden a signifikantes unerwünschtes Ereignis (AE) oder beeinträchtigen die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung im Verlauf der Studie
• Der Patient leidet unter basilarer Migräne und hemiplegischer Migräne
• Patient, der Betäubungsmittel einnimmt
• Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Verwendet ein Opiat als Akutbehandlung der ersten Wahl bei Migräneanfällen
• Vorgeschichte von Ergotamin, jeglicher Akuttherapie oder Triptaneinnahme an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat regelmäßig für mehr als/gleich 3 Monate
• Vorgeschichte der Einnahme einfacher Analgetika an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate
• Vorgeschichte der Einnahme von Opioid- oder Kombinationsmedikamenten oder Butalbital enthaltenden Analgetika an mehr als 5 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate
• Erhalten Sie keine Migränelinderung durch eine Triptan-Migränebehandlung
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung - berechnete Kreatinin-Clearance