Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę BMS-927711 u pacjenta z migreną podczas ostrej migreny i stanu niezwiązanego z migreną

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza I, otwarte, randomizowane badanie pojedynczej sekwencji z dwiema grupami dawek w celu porównania farmakokinetyki BMS-927711 u pacjentów z migreną podczas ostrego napadu migreny i w okresie bez migreny

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) BMS-927711 podczas migreny i stanu bez migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klasyfikacja badania: Bezpieczeństwo CGRP = peptyd związany z genem kalcytoniny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną z aurą lub bez aury, którzy poza tym są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), będą kwalifikować się
  • Mężczyźni lub kobiety [kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP)] w wieku od 18 do 55 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i nie więcej niż 8 migrenami na miesiąc

  • Pacjent ma co najmniej 1 rok historii migreny (z aurą lub bez), w tym:

    1. Spełnij kryteria diagnostyczne migreny z wywiadem co najmniej 1 roku (z aurą lub bez) podczas wizyty przesiewowej
    2. Napady migreny z wiekiem zachorowania przed 55 rokiem życia
    3. Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • 2-8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Migrena, z powodu której pacjent jest leczony podczas badania, musi mieć co najmniej jeden z towarzyszących objawów: nudności, światłowstręt, fonofobię lub migrenę z aurą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży/karmi piersią (lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie badania)
  • Pacjent ma historię lub objawy udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego, choroby serca, skurczu naczyń wieńcowych, innych istotnych chorób układu krążenia, niekontrolowanego nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi), niekontrolowanej cukrzycy lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli przyjmuje leki na ostrą migrenę dłużej niż 10 dni w miesiącu, miał bardzo częste przewlekłe bóle głowy typu napięciowego przez 15 lub więcej dni w miesiącu (lub nie był w stanie odróżnić napięciowego bólu głowy od migreny)
  • Pacjent ma dużą depresję, inne zespoły bólowe, które mogą zakłócać ocenę badania, stany psychiczne, demencję lub istotne zaburzenia neurologiczne (inne niż migrena)
  • Pacjent ma historię operacji żołądka lub jelita cienkiego lub ma chorobę, która powoduje nieprawidłowe wchłanianie
  • Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek niestabilne stany medyczne (np. wrodzona choroba serca lub arytmia w wywiadzie, podejrzewane zakażenie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub rak), które w opinii badacza naraziłyby go na nadmierne ryzyko istotne zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania
  • Pacjent ma migrenę podstawną i hemiplegiczną
  • Pacjent przyjmujący środki odurzające
  • Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Używa opiatów jako pierwszego rzutu doraźnego leczenia napadów migreny
  • Historia przyjmowania ergotaminy, jakiejkolwiek ostrej terapii lub przyjmowania tryptanu przez ponad/równe 10 dni w miesiącu regularnie przez ponad/równe 3 miesiące
  • Historia przyjmowania prostych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równe 10 dni w miesiącu przez więcej niż/równe 3 miesiące
  • Historia stosowania opioidów lub leków złożonych lub leków przeciwbólowych zawierających butalbital przez ponad 5 dni w miesiącu przez ponad/równe 3 miesiące
  • Nie należy stosować leczenia migreny tryptanem
  • Dowody na upośledzenie czynności nerek - obliczony klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1: BMS-927711 (300 mg)
Lek: BMS-927711 (antagonista CGRP)
Kapsułka, doustnie, 300 mg, raz, jeden dzień
Lek: BMS-927711 (antagonista CGRP)
Kapsułka, doustna, 600 mg, raz, jeden dzień
Aktywny komparator: Ramię 2: BMS-927711 (600 mg)
Lek: BMS-927711 (antagonista CGRP)
Kapsułka, doustnie, 300 mg, raz, jeden dzień
Lek: BMS-927711 (antagonista CGRP)
Kapsułka, doustna, 600 mg, raz, jeden dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-927711 zostanie wyliczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki [AUC(0-24)] BMS-927711 zostanie obliczone na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Obserwowane stężenie w osoczu po 0,5 godziny (C0,5h) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Obserwowane stężenie w osoczu po 2 godzinach (C2h) BMS-927711 będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-927711 zostanie wyliczony ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki
Próbki PK będą pobierane do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki [AUC (0-24)] zostanie obliczone na podstawie stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Obserwowane stężenie w osoczu po 0,5 godziny (C0,5h) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Obserwowane stężenie w osoczu po 2 godzinach (C2h) będzie pochodzić ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) będzie wyliczany ze stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe
Indywidualne wartości parametrów farmakokinetycznych osobnika zostaną uzyskane metodami niekompartmentowymi za pomocą zatwierdzonego programu farmakokinetycznego. Do analiz zostaną użyte rzeczywiste czasy
Od dnia 1 0 godzin do dnia 2 24 godzinne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN170-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami