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Estudo para avaliar a farmacocinética de BMS-927711 em pacientes com enxaqueca durante enxaqueca aguda e sem enxaqueca

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

Fase I, aberto, randomizado, estudo de sequência única com dois grupos de dose para comparar a farmacocinética de BMS-927711 em indivíduos com enxaqueca durante um ataque agudo de enxaqueca e durante o período sem enxaqueca

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de BMS-927711 durante a condição de enxaqueca e não enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Classificação do estudo: CGRP de segurança = peptídeo relacionado ao gene da calcitonina

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca com ou sem aura que são saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), serão elegíveis
  • Homens ou mulheres [mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP)] com idades entre 18 e 55 anos, inclusive, com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 com não mais de 8 enxaquecas por mês

  • O paciente tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), incluindo o seguinte:

    1. Atende aos critérios diagnósticos para enxaqueca com histórico de pelo menos 1 ano (com ou sem aura) na consulta de triagem
    2. Ataques de enxaqueca com idade de início antes dos 55 anos
    3. Os ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • 2-8 ataques de enxaqueca moderados ou graves por mês nos 3 meses anteriores à visita de triagem. A enxaqueca, para a qual o paciente recebe tratamento durante o estudo, deve apresentar pelo menos um dos sintomas associados: náusea, fotofobia, fonofobia ou enxaqueca com aura

Critério de exclusão:

  • Paciente do sexo feminino está grávida/amamentando (ou espera engravidar durante o período do estudo)
  • O paciente tem histórico ou evidência de acidente vascular cerebral/ataques isquêmicos transitórios, doença cardíaca, vasoespasmo da artéria coronária, outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas, hipertensão não controlada (pressão alta), diabetes não controlada ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • O paciente será excluído se tomar medicamentos para enxaqueca aguda por mais de 10 dias por mês, tiver dores de cabeça do tipo tensional crônica muito frequentes por 15 ou mais dias por mês (ou for incapaz de distinguir entre dores de cabeça do tipo tensional e enxaqueca)
  • O paciente tem depressão maior, outras síndromes de dor que podem interferir nas avaliações do estudo, condições psiquiátricas, demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca)
  • O paciente tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou tem uma doença que causa má absorção
  • O paciente tem um histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, suspeita conhecida de infecção, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia a um risco indevido de um evento adverso (EA) significativo ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
  • O paciente tem enxaqueca basilar e enxaqueca hemiplégica
  • Paciente tomando medicamento narcótico
  • Histórico de abuso de álcool, substâncias ou drogas no último ano
  • Usa um opiáceo como tratamento agudo de primeira linha para ataques de enxaqueca
  • História de ergotamina, qualquer terapia aguda ou ingestão de triptano em mais de/igual a 10 dias por mês regularmente por mais de/igual a 3 meses
  • História de ingestão de analgésico simples em mais de/igual a 10 dias por mês por mais de/igual a 3 meses
  • História de uso de opioide ou ingestão de medicamentos combinados ou analgésico contendo butalbital mais de 5 dias por mês por mais de/igual a 3 meses
  • Não receba alívio da enxaqueca de um tratamento de enxaqueca com triptano
  • Evidência de insuficiência renal - depuração de creatinina calculada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: BMS-927711 (300 mg)
Medicamento: BMS-927711 (antagonista do CGRP)
Cápsula, Oral, 300 mg, Uma vez, Um dia
Medicamento: BMS-927711 (antagonista do CGRP)
Cápsula, Oral, 600 mg, Uma vez, Um dia
Comparador Ativo: Braço 2: BMS-927711 (600 mg)
Medicamento: BMS-927711 (antagonista do CGRP)
Cápsula, Oral, 300 mg, Uma vez, Um dia
Medicamento: BMS-927711 (antagonista do CGRP)
Cápsula, Oral, 600 mg, Uma vez, Um dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-927711 será derivado da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose [AUC(0-24)] de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
A concentração plasmática observada em 0,5 h (C0,5 h) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
A concentração plasmática observada em 2h (C2h) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
A depuração corporal total aparente (CLT/F) de BMS-927711 será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem
As amostras PK serão coletadas por até 24 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima observada (Cmax) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) será derivado da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose [AUC (0-24)] será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
A concentração plasmática observada em 0,5 h (C0,5 h) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
A concentração plasmática observada em 2 horas (C2h) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
A depuração corporal total aparente (CLT/F) será derivada da concentração plasmática versus tempo
Prazo: Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas
Os valores dos parâmetros farmacocinéticos individuais serão derivados por métodos não compartimentais por um programa farmacocinético validado. Os tempos reais serão usados ​​para as análises
Do dia 1 0 horas ao dia 2 pontos de tempo de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN170-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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