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Immunogenität und Sicherheit eines azellulären DPT-Impfstoffs während der Schwangerschaft

12. Februar 2014 aktualisiert von: Jose M. Ramirez-Aranda, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Immunogenität und Sicherheit eines azellulären DPT-Impfstoffs bei Schwangeren in Nuevo Leon, Mexiko

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit paralleler Kontrolle, um die Sicherheit und Immunogenität des azellulären Tdap-Impfstoffs bei schwangeren mexikanischen Frauen zu demonstrieren. Das allgemeine Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des azellulären Tdap-Impfstoffs.

Die experimentelle Gruppe erhält einen azellulären Tdap-Impfstoff und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das aus einer 0,9 %igen Kochsalzlösung besteht, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird und auf demselben Weg (intramuskulär) und in derselben Dosis (0,5 ml) verabreicht wird wie der Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Klinische, randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrollstudie. Studienteilnehmer: Schwangere im Alter von 19 bis 38 Jahren, Gestationsalter von 12 bis 24 Wochen, geringes Risiko geburtshilflicher Komplikationen (gemäß Geburtshilfe-Risikobewertungsformular), normaler anatomischer Ultraschall, der im zweiten Schwangerschaftsquartal durchgeführt wird, und Wohnsitz in Guadalupe, und Juarez Städte im Bundesstaat Nuevo Leon.

Die experimentelle Gruppe erhält einen azellulären Tdap-Impfstoff und die Kontrollgruppe erhält ein Placebo, das aus Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) besteht, zufällig zugewiesen, die auf demselben Weg (intramuskulär) und in derselben Dosis (0,5 ml) verabreicht wird. dass der Impfstoff von geschultem Personal durchgeführt wird.

Für beide Gruppen werden 6 Blutproben entnommen. Frauen: Vor und mindestens 4 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs oder Placebos bei Krankenhausaufnahme zur Entbindung. Säugling: Abholung bei der Geburt (Schnur), 2, 4 und 6 Monate alt.

Die Immunogenität wird in beiden Gruppen verglichen, indem der Anstieg von drei der folgenden Antigen-spezifischen Antikörper gemessen wird: Pertussis-Toxin (PT), Pertaktin (PRN) und Fimbrien 2 FIM 2).

Sicherheitsbewertung: Jede Schwangere wird 30 Minuten, 24 und 48 Stunden und einen Monat nach der Anwendung des Impfstoffs auf Nebenwirkungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Guadalupe, Nuevo Leon, Mexiko, 66000
        • Hospital Regional Materno Infantil de alta especialidad, Secretaria de Salud de Nuevo Leon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 38 Jahre
  • Schwangerschaft zwischen der 22. und 32. Schwangerschaftswoche
  • Abgedeckt durch die medizinische Sicherheit des Gesundheitsministeriums
  • Definitiver Wohnsitz in den Städten Guadalupe und Benito Juarez
  • Schwangerschaftsabbruch im Studienkrankenhaus.
  • Geringes Komplikationsrisiko gemäß dem Formblatt zur geburtshilflichen Risikobewertung (ORAF)
  • Ultraschall im zweiten Trimenon oder später ohne signifikante Anomalien
  • Beabsichtigen, bis zu 6 Monate nach der Lieferung für Folgebesuche und Telefonanrufe verfügbar zu sein
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung. (Schizophrenie, Psychose, schwere Depression).
  • Schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. degenerative Erkrankungen: Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.
  • Aktuelles Rauchen oder Drogenkonsum.
  • Erhalt einer Tetanus-Diphtherie-Toxoid-Immunisierung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Als Hochrisikoschwangerschaft für schwerwiegende geburtshilfliche Komplikationen gemäß dem lokalen Geburtshilfe-Risikobewertungsformular angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Tdap-Interventionsfrauen erhalten eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL)
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Die Tdap-Intervention umfasst 104 zufällig zugewiesene schwangere Frauen, die eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL) erhalten, der 2,5 ug entgiftetes Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina enthält; 5 ug Fimbrien Typ 2 und 3 (zusätzlich zu Tetanus-Toxoid (5 Lf) und Diphtherie-Toxoid (2 Lf) als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • ADACEL
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
Verabreichung von Tdap-Impfstoff oder Placebo als einzelne 0,5 ml Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Tdap-Impfstoff
Biologisch: Die Tdap-Intervention umfasst 104 zufällig zugewiesene schwangere Frauen, die eine verblindete Dosis des Tdap-Impfstoffs (ADACEL) erhalten, der 2,5 ug entgiftetes Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin 5 ug, 3 ug Pertactina enthält; 5 ug Fimbrien Typ 2 und 3 (zusätzlich zu Tetanus-Toxoid (5 Lf) und Diphtherie-Toxoid (2 Lf) als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel.
Andere Namen:
  • ADACEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung spezifischer Pertussis-Antikörperspiegel bei Kindern von Frauen, denen die Immunisierung verabreicht wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Erhöhung von mindestens drei Antikörpern gegen Pertussistoxin (PT), Pertaktin (PRN), Fimbrienproteine ​​(FIM) oder filamentöses Hämagglutinin (FHA).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Beeinflussung durch azellulären Impfstoff bei Kindern
Zeitfenster: 18 Monate
Nachweis der Nichteinmischung der azellulären Pertussis-Immunisierung in die effektive Entwicklung von Pertussis-Antikörpern bei Kindern im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose M Ramirez, MD; PhD, Proffesor of Family Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN11-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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