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Stoffwechsel- und Entzündungsreaktionen auf die Hämodialyse und die Wirkung einer Mahlzeit

13. August 2012 aktualisiert von: University of Aarhus
Das Ziel dieser Studie ist es, die hormonellen und entzündlichen Reaktionen auf die Hämodialyse zu charakterisieren und die Wirkung einer Mahlzeit im Vergleich zu Fasten auf die metabolischen Veränderungen in der postdialytischen Phase zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass Hämodialyse (HD) per se ein proteinkatabolisches Ereignis ist und wahrscheinlich zu der hohen Prävalenz von Protein-Energieverschwendung bei Huntington-Patienten beiträgt. Die muskelkatabolische Wirkung der Huntington-Krankheit wird wahrscheinlich durch den Verlust von Aminosäuren (10–12 Gramm pro Dialysesitzung) und durch die Verschlimmerung der bereits vorhandenen entzündlichen und hormonellen Störungen verursacht. Die Aktivierung des Immunsystems während der Huntington-Krankheit wurde mit dem Kontakt von Blutzellen mit der Dialysatormembran und mit von Bakterien stammenden DNA-Fragmenten in der Dialysierflüssigkeit in Verbindung gebracht. Es wurde gezeigt, dass ein intradialytischer Anstieg von Interleukin-6 (IL-6) mit dem Abbau von Muskelproteinen korreliert, und da IL-6 noch 2 Stunden nach Ende der HD weiter ansteigt, kann es zu einem beträchtlichen „Verschleppungseffekt“ kommen die postdialytische Phase. Darüber hinaus induziert die Huntington-Krankheit signifikante Veränderungen in den Signalwegen von Insulin/Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I). Plasmainsulin wird durch HD ausgeschieden, und die Bioaktivität von IGF-I wird während einer 4-stündigen HD-Erhaltung um 50 % reduziert, aufgrund einer Hochregulierung des IGF-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1), dem einzigen akut regulierten IGFBP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • stabile Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • gut funktionierende arteriovenöse Shunts mit einer Rezirkulation von weniger als 5 %
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Body-Mass-Index unter 18,5 oder über 30,0 kg/m2
  • Mangelernährung (Gesamtnote C)
  • aktive bösartige Erkrankung
  • immunsuppressive Behandlung (einschließlich Glukokortikoidbehandlung)
  • Hinweise auf eine anhaltende entzündliche Erkrankung (einschließlich Infektionen und Autoimmunerkrankungen)
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Myokardinfarkt oder Arrhythmie mit hämodynamischen Störungen
  • permanente Thrombose im arteriovenösen (AV) Shunt
  • schwere Infektionskrankheit
  • Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Mahlzeit an einem HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD und 1 h nach Ende der HD serviert
Nahrungsergänzungsmittel: Doppelte Mahlzeit
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD und 1 h nach Ende der HD serviert.
KEIN_EINGRIFF: Einzelne Mahlzeit an einem HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Beginn der HD serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h (6 h nach Ende der HD).
KEIN_EINGRIFF: Einzelne Mahlzeit an einem Nicht-HD-Tag
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Studienbeginn serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h.
KEIN_EINGRIFF: Einzelmahlzeit (gesunde Kontrollen)
Eine standardisierte Mahlzeit wird 1 h nach Studienbeginn serviert. Nach dem Essen fasten die Teilnehmer für 9 h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von bioaktivem IGF-I und IGFBP-1 während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
Veränderungen der Plasma-Interleukin-6- und Serum-hsCRP-Spiegel während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulswellenanalyse (Augmentationsindex (AIx)) während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
Mineralstoffwechsel (einschließlich Calcium-, Phosphat-, PTH- und FGF-23-Spiegel) während und nach der Hämodialyse
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse
1, 2, 3, 5, 6, 7, 9 und 10 Stunden nach Beginn der Hämodialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Per Ivarsen, MD, PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Jan Frystyk, MD,PhD,DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Bente Jespersen, MD, DMSc, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
  • Studienleiter: Jens S Christiansen, MD, DMSc, Department of Endocrinology and Internal Medicine & Medical Research Laboratories, Clinical Institute, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studienleiter: Else Randers, MD, PhD, Department of Nephrology, Viborg Regional Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Mark Reinhard, MD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGFHD2-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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