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Studie zum Herz-Mediastinal-Verhältnis zur möglichen Gleichwertigkeit des Herz-Mediastinal-Verhältnisses nach ein und zwei Stunden mit dem traditionellen Herz-Mediastinal-Verhältnis nach vier Stunden

16. September 2012 aktualisiert von: Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Messung (mit einer Standard-Nuklearkamera) der Radioaktivität, die normalerweise im Nervensystem Ihres Herzens vorhanden ist, vier Stunden nach der Injektion des radioaktiven Arzneimittels für Ihren diagnostischen I-123-MIBG-Scan anders ist als Die in Ihrem Herzen gemessene Radioaktivität ein und/oder zwei Stunden nach Ihrer diagnostischen Scan-Injektion. Wenn äquivalente Informationen zum herkömmlichen 4-Stunden-H/M-Verhältnis durch die Ermittlung von H/M-Verhältnissen in 1- oder 2-Stunden-Fenstern gesammelt werden könnten, würde dies die Patientenakzeptanz des Verfahrens erheblich erleichtern, da die Anforderungen für die Erlangung eines gültigen H/M-Verhältnisses höher wären deutlich weniger Zeitaufwand.

Eine Stunde vor der Injektion des Arzneimittels (I-123 MIBG) für Ihren MIBG-Scan erhalten Sie eine Standarddosis nicht radioaktives Jod (Lugol-Lösung), um zu verhindern, dass Ihre Schilddrüse die geringe Strahlungsmenge empfängt, die normal ist Teil des MIBG-Scans. Anschließend wird Ihnen MIBG injiziert und Sie erhalten zusätzlich zu den standardmäßigen 24-Stunden-Bildern 10-Minuten-Bilder Ihrer Brust nach 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden. Diese Bilder werden in der Abteilung für Nuklearmedizin der Abteilung für Radiologie am Ochsner Medical Center-Kenner aufgenommen. Der experimentelle (Forschungs-)Teil dieser Studie besteht darin, die zusätzlichen 10-Minuten-Bilder Ihrer Brust nach 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden anzufertigen. Normalerweise werden Bilder erst 24 Stunden nach der Injektion gemacht. Daher ist die Forschung auf die vier zusätzlich aufgenommenen Bilder beschränkt und umfasst keine zusätzlichen Injektionen oder I-123-Medikamente, die über die hinausgehen, die Sie erhalten, unabhängig davon, ob Sie an dieser Forschung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Hauptermittler:
          • Richard J Campeau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuroendokrine Tumorklinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NET-Patienten, die potenzielle Kandidaten für eine I-131-MIBG-Therapie sind und die standardmäßig eine Ganzkörper-I-123-MIBG-Szintigraphie erhalten.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten, die gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt wurde.
  4. Anamnese und körperliche Untersuchung weisen auf eine geringe Wahrscheinlichkeit (< 10 %) einer schwerwiegenden Herzerkrankung hin.
  5. Echokardiogramm innerhalb normaler Grenzen, einschließlich fehlender Herzklappenerkrankung und normaler LVEF.
  6. Serum-BNP innerhalb normaler Grenzen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die MIBG-Aufnahme beeinträchtigen – trizyklische Antidepressiva, Phenylpropanolamin, Pseudephredin, Phenylephrin, Sympathomimetika, Amphetamine, Reserpin, Thorazin und Thiothixine, Kalziumkanalblocker, Kokain und langwirksame Betablocker.
  2. > 10 % Wahrscheinlichkeit einer schwerwiegenden Herzerkrankung, einschließlich Myokardischämie, Kardiomyopathien, unkontrolliertem Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen, z. siehe „Wahrscheinlichkeit der Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit“ unten.
  3. Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus
  4. Anzeichen/Symptome neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Syndrom) oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem beeinträchtigen.
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen (stillend), oder Erwachsene im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Wenn eine Schwangerschaft vorliegt, wird ein Serum-bHCg gesammelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
Sonstiges: Standardmäßiger diagnostischer MIBG-Scan zur neuroendokrinen Tumordiagnose.
Jeder Proband erhält eine Injektion von 370 MBq (10 mCi) (±10 %) I-123 MIBG. Die myokardiale I-123-MIBG-Aufnahme wird quantitativ über die Zeit mittels planarer Bildgebung gemessen, die 15 Minuten, eine, zwei, vier und 24 Stunden (der Standardbehandlungszeitpunkt für die Bildgebung von NET-Patienten) nach der I-123MIBG-Injektion aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Herz-Mediastinal-Verhältnis (H/M) ein oder zwei Stunden nach der Injektion von AdreView™ (I-123 MIBG) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren entspricht der standardmäßigen 4-Stunden-Berechnung.
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Ungefähr 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuclear Medicine Consultants, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-MIBG-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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