Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz eines URGO-Verbands im Vergleich zu einer Hydrofaser bei der lokalen Behandlung von venösen oder überwiegend venösen gemischten Beingeschwüren.

Einschlusskriterien:

• Patient über 18 Jahre, der sein schriftliches Einverständnis gegeben hat
• Patient, der während der gesamten Dauer der Studie von demselben Untersuchungsteam überwacht werden kann
• Patient, der sich damit einverstanden erklärt, jeden Tag eine wirksame venöse Kompression in Verbindung mit dem Probeverband zu tragen
• Beingeschwür mit einem distalen Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) von nicht weniger als 0,7 und nicht mehr als 1,3
• Ulkus mit einer Mindestfläche von 3 cm2 und einer maximalen Fläche von 30 cm2
• Ulkusdauer zwischen 3 und 36 Monaten
• Ulkus, bei dem die Oberfläche zu 70 % oder mehr von fibrinösem Gewebe bedeckt ist
• Ulkus mindestens 3 cm von anderen Läsionen entfernt
• Ulkus mäßig oder stark exsudativ, was die Verwendung eines absorbierenden Verbandes rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode hat
• Patientin, die schwanger ist oder stillt
• Patient, der an einer anderen Therapiestudie teilnimmt
• Patient mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Testverbands oder bekannter Allergie gegen Carboxymethylcellulose (Hydrokolloid)
• Patient mit einem schwerwiegenden pathologischen Allgemeinzustand, von dem zu befürchten ist, dass er die Teilnahme an der Studie vor Ablauf der sechswöchigen Behandlung abbrechen könnte
• Patient mit einem sich entwickelnden neoplastischen Zustand, der mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt wird
• Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikabehandlung kontrolliert werden kann
• Patient, der in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine tiefe Venenthrombose aufwies
• Ulkus, dessen Oberfläche ganz oder teilweise von schwarzer nekrotischer Plaque bedeckt ist
• Geschwür, das klinisch infiziert ist
• Ulkus, der eine chirurgische Behandlung erfordert oder für den eine Operation innerhalb von sechs Wochen nach der Aufnahme geplant ist
• Bösartiges Geschwür