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Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Etrolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

3. Februar 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Etrolizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Diese Studie ist eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Etrolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die in die Phase-II-Studie ABS4986g (NCT01336465) aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien für die Teilnahme erfüllen in der OLE-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2065
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne; Department of Gastroenterology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Gastroenterology
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM; Charité Centrum 13; Med. Klinik Abt. Hepatologie u. Gastroenterologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover; Gastroenterologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein; Klinik fur Allgemeine Innere Medizin
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Facharzt für Gastroenterologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Univ klinikum Ulm; Medizin Zentrum Innere Medizin I
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Ctr; Dept. of Gastroenterology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423900
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Gastroenterology Department
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre; Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digest. Disease Asso.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • University of Otago, Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin Hospital; Otago District Health Board
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Poliklinika Iii, Hk; Hepatogatroenterolgy
      • Nachod, Tschechien, 547 69
        • Oblastni nemocnice Nachod a.s.; Endoskopicke centrum
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • Krajska Nemocnice Tomase Bati
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1073
        • ENDOMEDIX Kft; Gasztroenterológia Budapest
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Hosp; 1St Dept. of Internal Med.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clin Rsch Asc, LLP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital; Inflammatory Bowel Disease Unit
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer (Placebo oder aktiv), die zuvor in die Phase-II-Studie (ABS4986g) aufgenommen wurden und eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Teilnehmer, die in der Phase-II-Studie (ABS4986g) bis Woche 10 (dem Ende der Phase-II-Behandlungsphase) kein klinisches Ansprechen erzielt haben, können jederzeit nach Woche 10 und bis einschließlich Woche 28 an dieser OLE-Studie teilnehmen
  • Teilnehmer, die in der Phase-II-Studie (ABS4986g) in Woche 10 ein klinisches Ansprechen zeigen, aber zwischen Woche 10 und Woche 28 einen CU-Schub hatten
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode, einen Vaginalring, ein Intrauterinpessar, eine physische Barriere oder einen vasektomierten Partner zu verwenden) ab Studienbeginn bis mindestens 4 Monate (ca. 5 Halbwertszeiten)
  • Die begleitende immunsuppressive Therapie muss innerhalb von 6 Wochen nach Aufnahme in diese OLE-Studie ausgeschlichen werden
  • Die Teilnehmer müssen orale Kortikosteroide innerhalb von 24 Wochen nach der Aufnahme in diese OLE-Studie vollständig abgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Woche 10 der Phase-II-Studie (ABS4986g) nicht abgeschlossen haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede neue Malignität innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alle neuen (seit Aufnahme in die Phase-II-Studie [ABS4986g]), signifikante, unkontrollierte Komorbidität, wie z. B. neurologische, kardiale, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale (GI) Erkrankungen
  • Alle neuen klinisch signifikanten Anzeichen oder Symptome einer Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle abnormalen Laborwerte, die beim letzten Besuch in der Phase-II-Studie (ABS4986g) aufgezeichnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrolizumab
Etrolizumab 100 Milligramm (mg) subkutane (s.c.) Verabreichung alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums von bis zu 240 Wochen.
Arzneimittel: Etrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Etrolizumab in einer Dosis von 100 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis etwa Woche 246
Baseline bis etwa Woche 246
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Etrolizumab
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Woche 246 (bewertet bei Vordosierung (Stunde 0) zu Baseline, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 252, 12 Wochen nach der letzten Dosis [bis ungefähr Woche 246])
Baseline bis ungefähr Woche 246 (bewertet bei Vordosierung (Stunde 0) zu Baseline, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis Woche 252, 12 Wochen nach der letzten Dosis [bis ungefähr Woche 246])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Etrolizumab
Zeitfenster: Prädosis (Stunde 0) zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis ungefähr Woche 246; 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis ungefähr Woche 246)
Prädosis (Stunde 0) zu Studienbeginn, Wochen 4, 8, 12 und danach alle 12 Wochen bis ungefähr Woche 246; 12 Wochen nach der letzten Dosis (bis ungefähr Woche 246)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA27927
  • 2011-003409-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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