Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Vergleich des pharmakokinetischen Profils von ATX-101

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein von submentalem Fett, bewertet vom Prüfarzt mit 3 oder 4 unter Verwendung der SMF-Bewertungsskala (Anhang C) als Richtlinie.
2. Ausreichend submentales und abdominales Fett, so dass die im Protokoll angegebene Anzahl von Injektionen sicher verabreicht werden kann.
3. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung von ATX-101. Frauen müssen ein negatives Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Testergebnis aus einer Probe haben, die während des Screening-Zeitraums und nach der Aufnahme in die Forschungseinrichtung für die erste Haftzeit, jedoch vor der Dosis des Studienmaterials, entnommen wurde. Frauen im postmenopausalen Status dürfen seit mindestens einem Jahr keine Menstruation mehr gehabt haben, und wenn sie jünger als 55 Jahre sind, müssen sie einen Serum-FSH-Spiegel ≥ 35 mIU/ml haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren.
4. Ein normales Ergebnis bei Gerinnungstests (PT, PTT), das innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichungssitzung des Probanden erhalten wurde.
5. Serum-Hämoglobin-Testergebnis von 12,0 g/dl oder mehr und negatives Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Testergebnis innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.
6. Fähigkeit, den Besuchsplan und alle protokollspezifischen Tests und Verfahren einzuhalten und zu verstehen.
7. Medizinisch in der Lage, sich der Verabreichung von Studienmaterial zu unterziehen, wie durch klinische und Laborbewertungen bestimmt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Studienmaterial erhalten wurden, für das der Prüfarzt keine klinisch signifikanten Anomalien feststellt.
8. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Eingriffen zur Behandlung von submentalem oder abdominalem Fett (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel).
2. Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit Kinn-, Hals- oder Bauchbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können.
3. Lockere Haut im Hals- oder Kinnbereich, bei der die Verringerung des submentalen Fettgewebes nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem kosmetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann.
4. Auffällige platysmale Bänder im Ruhezustand, die die Beurteilung des submentalen Fettgewebes beeinträchtigen.
5. Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen oder abdominalen Bereich als lokalisiertes subkutanes Fett.
6. Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 34 beim Screening-Besuch. Siehe Anhang B.
7. Jede Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienmaterials.
8. Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung), der die Bewertung der Sicherheit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, sich Studienverfahren zu unterziehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben .
9. Behandlung mit Fischöl, Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDS), außer Paracetamol, innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung, oder jeder erwartete Bedarf an Mitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Warfarin, Heparin) im Verlauf der Studie.
10. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung von Studienmaterial.
11. Erwartete Behandlung mit systemischen Medikamenten während des Studienzeitraums (ausgenommen protokollspezifische Behandlungen)
12. Behandlung mit Radiofrequenz, Laserverfahren, chemischen Peelings oder Dermalfillern im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlungssitzung oder Botulinumtoxin-Injektionen im Nacken- oder Kinnbereich innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungssitzung.
13. Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmaterials oder gegenüber topischen Anästhetika (z. B. Lidocain, Benzocain, Novocain).
14. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von zwei Jahren vor der Dosis des Studienmaterials.
15. Vorhandensein eines positiven Urin-Drogen- oder Alkohol-Screening-Testergebnisses, das aus einer Probe gewonnen wurde, die während des Screening-Zeitraums und / oder nach der Aufnahme in die Forschungseinrichtung für die Haftzeit, jedoch vor der Dosis des Studienmaterials, entnommen wurde.
16. Vorherige Registrierung für eine Testversion von ATX-101.
17. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.