Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Comparar o Perfil Farmacocinético do ATX-101

Critério de inclusão:

1. Presença de gordura submentual classificada pelo investigador como 3 ou 4 usando a Escala de Classificação SMF (Apêndice C) como diretriz.
2. Gordura submentoniana e abdominal suficiente para que o número de injeções especificado pelo protocolo possa ser administrado com segurança.
3. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, na data da dosagem com ATX-101. As fêmeas devem ter um resultado negativo no teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico de uma amostra obtida durante o período de triagem e após a admissão no centro de pesquisa para o primeiro período de confinamento, mas antes da dose do material de estudo. As mulheres na pós-menopausa não devem ter menstruado por pelo menos um ano e, se tiverem menos de 55 anos, devem ter um nível sérico de FSH ≥ 35 mIU/mL. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos adequados, a critério do investigador, durante o estudo.
4. Um resultado normal nos testes de coagulação (PT, PTT) obtido 28 dias antes da primeira sessão de dosagem do sujeito.
5. Resultado do teste de hemoglobina sérica de 12,0 g/dL ou superior e resultado negativo para hepatite B, hepatite C e teste de HIV dentro de 28 dias antes da dose do material de estudo.
6. Capacidade de cumprir e entender o cronograma de visitas e todos os exames e procedimentos especificados no protocolo.
7. Medicamente capaz de se submeter à administração de material de estudo conforme determinado por avaliações clínicas e laboratoriais obtidas dentro de 28 dias antes da dosagem com material de estudo para o qual o investigador não identifica nenhuma anormalidade clinicamente significativa.
8. Consentimento informado assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer intervenção para tratar gordura submentoniana ou abdominal (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos).
2. História de trauma associado ao queixo, pescoço ou áreas abdominais, que no julgamento do investigador podem afetar a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento.
3. Pele flácida no pescoço ou na área do queixo para a qual a redução da gordura submentoniana pode, na opinião do investigador, resultar em um resultado cosmeticamente inaceitável.
4. Bandas platismais proeminentes em repouso que interferem na avaliação da gordura submentoniana.
5. Evidência de qualquer causa de aumento na área submentoniana ou abdominal que não seja gordura subcutânea localizada.
6. Obesidade definida por um índice de massa corporal (IMC) > 34 na consulta de triagem. Consulte o Apêndice B.
7. Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da dose do material de estudo ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dose do material de estudo.
8. Qualquer condição médica (por exemplo, doença respiratória, cardiovascular, hepática, neurológica, hipertensão não controlada, disfunção tireoidiana) que interfira na avaliação da segurança neste estudo ou comprometa a capacidade do sujeito de se submeter aos procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado .
9. Tratamento com óleo de peixe, aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto paracetamol, dentro de sete dias antes da administração, ou qualquer necessidade antecipada de agentes com efeitos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina) durante o curso do estudo.
10. Tratamento com anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina) dentro de 30 dias antes da dosagem com material de estudo.
11. Espera-se que necessite de tratamento com qualquer medicamento sistêmico durante o período do estudo (excluindo quaisquer tratamentos especificados no protocolo)
12. Tratamento com radiofrequência, procedimentos a laser, peelings químicos ou preenchimentos dérmicos no pescoço ou na área do queixo até 12 meses antes da primeira sessão de tratamento, ou injeções de toxina botulínica no pescoço ou na área do queixo até 6 meses antes da primeira sessão de tratamento.
13. História de sensibilidade a qualquer componente do material do estudo ou a anestésicos tópicos (por exemplo, lidocaína, benzocaína, novocaína).
14. História de abuso de drogas ou álcool, na opinião do investigador, dentro de dois anos antes da dose do material de estudo.
15. Presença de resultado positivo no teste de triagem de drogas ou álcool na urina obtido de uma amostra obtida durante o período de triagem e/ou após a admissão no centro de pesquisa para o período de confinamento, mas antes da dosagem do material de estudo.
16. Inscrição anterior em um teste de ATX-101.
17. Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.