Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ATX-101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vertailla farmakokineettistä profiilia

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, crossover-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus ATX-101:stä (natriumdeoksikolaatti-injektio) ihonalaisten injektioiden jälkeen submentaalisille ja vatsan alueelle

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida ATX-101-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä verrata ATX-101:n farmakokineettistä profiilia ihonalaiseen rasvaan submentaalisella alueella ja vatsassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Submentaalisen rasvan esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut arvolla 3 tai 4 käyttämällä SMF-luokitusasteikkoa (Liite C) ohjeena.
  2. Riittävästi submentaalista ja vatsan rasvaa, jotta protokollan mukainen määrä injektioita voidaan antaa turvallisesti.
  3. Miehet tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita ATX-101-annostuspäivänä. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testitulos näytteestä, joka on otettu seulontajakson aikana ja tutkimuslaitokseen saapumisen jälkeen ensimmäisen synnytysjakson ajaksi, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta. Postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään yhteen vuoteen, ja alle 55-vuotiaiden seerumin FSH-tason on oltava ≥ 35 mIU/ml. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana.
  4. Normaali tulos hyytymistokeista (PT, PTT), joka on saatu 28 päivän sisällä ennen koehenkilön ensimmäistä annostelua.
  5. Seerumin hemoglobiinitestitulos 12,0 g/dl tai suurempi ja negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testitulos 28 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
  6. Kyky noudattaa ja ymmärtää vierailuaikataulua ja kaikkia protokollassa määriteltyjä testejä ja menettelyjä.
  7. Lääketieteellisesti kykenevä läpäisemään tutkimusmateriaalin antamisen kliinisillä ja laboratorioarvioinneilla, jotka on määritetty 28 päivän sisällä ennen sellaisen tutkimusmateriaalin annostelua, jonka osalta tutkija ei havaitse kliinisesti merkittävää poikkeavuutta.
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat toimenpiteet submentaalisen tai vatsan rasvan hoitoon (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet).
  2. Leuan, kaulan tai vatsan alueeseen liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin.
  3. Löysä iho niskan tai leuan alueella, jonka osalta submentaalisen rasvan väheneminen voi tutkijan arvion mukaan johtaa kosmeettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen.
  4. Näkyvät platysmaaliset nauhat levossa, jotka häiritsevät submentaalisen rasvan arviointia.
  5. Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen tai vatsan alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos.
  6. Lihavuus seulontakäynnin painoindeksillä (BMI) > 34 määriteltynä. Katso liite B.
  7. Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta tai plasman luovutusta 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
  8. Mikä tahansa sairaus (esim. hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus, hallitsematon verenpainetauti, kilpirauhasen toimintahäiriö), joka häiritsisi turvallisuuden arviointia tässä kokeessa tai vaarantaisi potilaan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuva suostumus .
  9. Hoito kalaöljyllä, aspiriinilla tai ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla (NSAID), asetaminofeenia lukuun ottamatta, seitsemän päivän sisällä ennen annostelua tai mikä tahansa odotettu tarve lääkkeille, joilla on antikoagulatiivisia vaikutuksia (esim. varfariini, hepariini) kokeen aikana.
  10. Hoito oraalisilla antikoagulantteilla (esim. varfariinilla) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmateriaalin annostelua.
  11. Odotetaan vaativan hoitoa millä tahansa systeemisellä lääkityksellä tutkimusjakson aikana (pois lukien kaikki protokollassa määritellyt hoidot)
  12. Hoito radiotaajuudella, laserhoidoilla, kemiallisilla kuorinnilla tai ihon täyteaineilla niskan tai leuan alueella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa tai botuliinitoksiini-injektiot niskan tai leuan alueelle 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitokertaa.
  13. Aiempi herkkyys jollekin tutkimusmateriaalin aineosalle tai paikallispuudutteille (esim. lidokaiini, bentsokaiini, novokaiini).
  14. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, tutkijan arvion mukaan, kahden vuoden sisällä ennen tutkimusmateriaalin annosta.
  15. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulontatulos, joka on saatu seulontajakson aikana ja/tai tutkimuslaitokseen tulon jälkeen, mutta ennen tutkimusmateriaalin annosta.
  16. Aiempi ilmoittautuminen ATX-101:n kokeiluversioon.
  17. Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ATX-101 vatsan alueella
Crossover-tutkimus, jossa koehenkilöt saavat 2 mg/cm2 ATX-101:tä yhdessä annostelukerrassa joko submentaaliseen alueeseen tai vatsaan siirtyen vaihtoehtoiselle alueelle toista annostelua varten
Lääke: ATX-101
2 mg/cm2 ATX-101
KOKEELLISTA: ATX-101 submentaalisella alueella
Crossover-tutkimus, jossa koehenkilöt saavat 2 mg/cm2 ATX-101:tä yhdessä annostelukerrassa joko submentaaliseen alueeseen tai vatsaan siirtyen vaihtoehtoiselle alueelle toista annostelua varten
Lääke: ATX-101
2 mg/cm2 ATX-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATX-101-injektioiden turvallisuus arvioituna ATX-101:n AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja keston perusteella ihonalaiseen rasvaan ihonalaisessa ja vatsan alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä on yksikeskinen, avoin, risteävä tutkimus, jossa koehenkilöt saavat 2 mg/cm2 ATX-101:tä alla osoitetulla tavalla yhdessä annostelukerrassa joko submentaaliseen alueeseen tai vatsaan siirtyen vaihtoehtoiselle alueelle toista annostelua varten. . Ensimmäisellä annostelukerralla annostus tapahtuu päivänä 0, kun taas toinen annostelu tapahtuu päivänä 8. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu päivänä 14.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ATX-101:n farmakokineettistä profiilia (Cmax, tmax, AUC, puoliintumisaika) ihonalaiseen rasvaan submentaalisella ja vatsan alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kythera Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATX-101-11-30

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia