Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og sammenligne den farmakokinetiske profil af ATX-101

5. maj 2016 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, open-label, crossover, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ATX-101 (natriumdeoxycholatinjektion) efter subkutane injektioner i de submentale og abdominale områder

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATX-101-injektioner og at sammenligne den farmakokinetiske profil af ATX-101 indgivet i subkutant fedt i det submentale område og abdomen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af submentalt fedt klassificeret af investigator som 3 eller 4 ved hjælp af SMF Rating Scale (Appendiks C) som retningslinje.
  2. Tilstrækkeligt submentalt og abdominalt fedt, således at det protokolspecificerede antal injektioner kan administreres sikkert.
  3. Mænd eller ikke-gravide, ikke-lakterende kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på datoen for dosering med ATX-101. Kvinder skal have et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG)-testresultat fra en prøve, der er opnået under screeningsperioden og efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i den første indeslutningsperiode, men før dosis af studiemateriale. Kvinder med postmenopausal status må ikke have haft menstruation i mindst et år, og hvis de er yngre end 55 år, skal de have et serum-FSH-niveau på ≥ 35 mIU/ml. Kvinder i den fødedygtige alder skal gå med til at praktisere passende prævention, efter efterforskerens vurdering, under retssagen.
  4. Et normalt resultat på koagulationstest (PT, PTT) opnået inden for 28 dage før forsøgspersonens første doseringssession.
  5. Serumhæmoglobintestresultat på 12,0 g/dL eller mere og negativt hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-testresultat inden for 28 dage før dosis af studiemateriale.
  6. Evne til at overholde og forstå besøgsplanen og alle de protokolspecificerede tests og procedurer.
  7. Medicinsk i stand til at gennemgå administration af undersøgelsesmateriale som bestemt ved kliniske og laboratorieevalueringer opnået inden for 28 dage før dosering med undersøgelsesmateriale, for hvilket investigator ikke identificerer nogen klinisk signifikant abnormitet.
  8. Underskrevet informeret samtykke opnået før en undersøgelsesspecifik procedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med enhver intervention til behandling af submentalt eller abdominalt fedt (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler).
  2. Anamnese med traumer forbundet med hage-, nakke- eller abdominale områder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​behandlingen.
  3. Løs hud i nakke- eller hageområdet, for hvilken reduktion i submentalt fedt efter undersøgerens vurdering kan resultere i et kosmetisk uacceptabelt resultat.
  4. Fremtrædende platysmale bånd i hvile, der forstyrrer evalueringen af ​​submentalt fedt.
  5. Bevis for enhver årsag til forstørrelse i det submentale eller abdominale område bortset fra lokaliseret subkutant fedt.
  6. Fedme som defineret ved et body mass index (BMI) > 34 ved screeningsbesøget. Se bilag B.
  7. Enhver bloddonation eller signifikant blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelsesmateriale eller plasmadonation inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesmateriale.
  8. Enhver medicinsk tilstand (f.eks. respiratorisk, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk sygdom, ukontrolleret hypertension, skjoldbruskkirteldysfunktion), der ville forstyrre vurderingen af ​​sikkerheden i dette forsøg eller ville kompromittere forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke .
  9. Behandling med fiskeolie, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS), undtagen acetaminophen, inden for syv dage før dosering, eller ethvert forventet behov for midler med antikoagulerende virkning (f.eks. warfarin, heparin) i løbet af forsøget.
  10. Behandling med orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) inden for 30 dage før dosering med studiemateriale.
  11. Forventes at kræve behandling med systemisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden (eksklusive eventuelle protokolspecificerede behandlinger)
  12. Behandling med radiofrekvens, laserprocedurer, kemisk peeling eller dermal filler i nakke- eller hageområdet inden for 12 måneder før den første behandlingssession, eller botulinumtoksin-injektioner i nakken eller hageområdet inden for 6 måneder før den første behandlingssession.
  13. Anamnese med følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmaterialet eller over for topiske anæstetika (f.eks. lidocain, benzocain, novocain).
  14. Historie om stof- eller alkoholmisbrug, efter investigatorens vurdering, inden for to år før dosis af studiemateriale.
  15. Tilstedeværelse af et positivt resultat af urinlægemiddel- eller alkoholscreeningstest opnået fra en prøve opnået i screeningsperioden og/eller efter indlæggelse på forskningsfaciliteten i indespærringsperioden, men før dosis af studiemateriale.
  16. Tidligere tilmelding til en prøveversion af ATX-101.
  17. Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ATX-101 i maveområdet
Crossover-undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 2 mg/cm2 ATX-101 i én doseringssession i enten det submentale område eller i maven, der krydser over til det alternative område for den anden doseringssession
Medicin: ATX-101
2 mg/cm2 ATX-101
EKSPERIMENTEL: ATX-101 i submentalt område
Crossover-undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil modtage 2 mg/cm2 ATX-101 i én doseringssession i enten det submentale område eller i maven, der krydser over til det alternative område for den anden doseringssession
Medicin: ATX-101
2 mg/cm2 ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ATX-101-injektioner vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og varighed af AE'er af ATX-101 indgivet i subkutant fedt i det submentale og abdominale område
Tidsramme: 2 uger
Dette er et enkelt center, open-label, crossover-studie, hvor forsøgspersoner vil modtage 2 mg/cm2 ATX-101 som angivet nedenfor i én doseringssession i enten det submentale område eller abdomen, der krydser over til det alternative område for den anden doseringssession . For den første doseringssession vil doseringen finde sted på dag 0 med den 2. doseringssession på dag 8. Et sidste opfølgningsbesøg finder sted på dag 14.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne den farmakokinetiske profil (Cmax, tmax, AUC, halveringstid) af ATX-101 administreret i subkutant fedt i det submentale og abdomen område
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kythera Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATX-101-11-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger