Valutare la sicurezza, la tollerabilità e confrontare il profilo farmacocinetico dell'ATX-101

Criterio di inclusione:

1. Presenza di grasso sottomentoniero classificato dallo sperimentatore come 3 o 4 utilizzando la scala di valutazione SMF (Appendice C) come linea guida.
2. Grasso sottomentoniero e addominale sufficiente in modo tale che il numero di iniezioni specificato dal protocollo possa essere somministrato in sicurezza.
3. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla data di somministrazione di ATX-101. Le femmine devono avere un risultato negativo del test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica da un campione ottenuto durante il periodo di screening e dopo l'ammissione alla struttura di ricerca per il primo periodo di reclusione, ma prima della dose del materiale di studio. Le donne in stato di postmenopausa non devono aver avuto le mestruazioni per almeno un anno e se di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello sierico di FSH ≥ 35 mIU/mL. Le donne in età fertile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione, a giudizio dell'investigatore, durante il corso del processo.
4. Un risultato normale ai test di coagulazione (PT, PTT) ottenuto entro 28 giorni prima della prima sessione di somministrazione del soggetto.
5. Risultato del test dell'emoglobina sierica di 12,0 g/dL o superiore e risultato negativo del test dell'epatite B, dell'epatite C e dell'HIV entro 28 giorni prima della dose del materiale di studio.
6. Capacità di rispettare e comprendere il programma della visita e tutti i test e le procedure specificati dal protocollo.
7. In grado dal punto di vista medico di sottoporsi alla somministrazione del materiale dello studio come determinato dalle valutazioni cliniche e di laboratorio ottenute entro 28 giorni prima della somministrazione del materiale dello studio per il quale lo sperimentatore non identifica alcuna anomalia clinicamente significativa.
8. - Consenso informato firmato ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero o addominale (ad es. Liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici).
2. Storia di traumi associati al mento, al collo o alle aree addominali, che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento.
3. Pelle flaccida nell'area del collo o del mento per la quale la riduzione del grasso sottomentoniero può, a giudizio dello sperimentatore, determinare un risultato esteticamente inaccettabile.
4. Bande platismatiche prominenti a riposo che interferiscono con la valutazione del grasso sottomentoniero.
5. Evidenza di qualsiasi causa di ingrossamento nell'area sottomentoniera o addominale diversa dal grasso sottocutaneo localizzato.
6. Obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) > 34 alla visita di screening. Fare riferimento all'Appendice B.
7. Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della dose di materiale di studio o donazione di plasma entro 7 giorni prima della dose di materiale di studio.
8. Qualsiasi condizione medica (ad esempio, malattie respiratorie, cardiovascolari, epatiche, neurologiche, ipertensione incontrollata, disfunzione tiroidea), che interferirebbe con la valutazione della sicurezza in questo studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di sottoporsi alle procedure dello studio o di dare il consenso informato .
9. Trattamento con olio di pesce, aspirina o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione del paracetamolo, entro sette giorni prima della somministrazione, o qualsiasi necessità anticipata di agenti con effetti anticoagulanti (ad es. Warfarin, eparina) durante il corso dello studio.
10. Trattamento con anticoagulanti orali (ad es. Warfarin) entro 30 giorni prima della somministrazione del materiale di studio.
11. Si prevede che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco sistemico durante il periodo di studio (esclusi eventuali trattamenti specificati dal protocollo)
12. Trattamento con radiofrequenza, procedure laser, peeling chimici o filler dermici nella zona del collo o del mento entro 12 mesi prima della prima sessione di trattamento o iniezioni di tossina botulinica nella zona del collo o del mento entro 6 mesi prima della prima sessione di trattamento.
13. Storia di sensibilità a qualsiasi componente del materiale di studio o ad anestetici topici (ad es. Lidocaina, benzocaina, novocaina).
14. Storia di abuso di droghe o alcol, a giudizio dello sperimentatore, entro due anni prima della dose del materiale di studio.
15. Presenza di un risultato positivo al test di screening per droga o alcol nelle urine ottenuto da un campione ottenuto durante il periodo di screening e/o dopo il ricovero presso la struttura di ricerca per il periodo di reclusione, ma prima della dose del materiale di studio.
16. Precedente iscrizione a una prova di ATX-101.
17. Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.