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Druckdrahtgesteuerte kardiale Resynchronisationstherapie

3. April 2017 aktualisiert von: Manav Sohal, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie unter Anleitung der invasiven dP/dT: Radi-CRT-Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz können von der Implantation eines speziellen Herzschrittmachers profitieren, der das Herz koordinierter und effizienter pumpen lässt. Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Damit das Herz gut pumpen kann, müssen die Stimulationsdrähte optimal positioniert sein. Nur zwei Drittel der Menschen sprechen auf eine CRT an, was möglicherweise an der nicht idealen Position des Schrittmacherdrahts liegt. Ein möglicher Indikator für die Reaktion ist die Veränderung des Drucks der Herzpumpe im Laufe der Zeit. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen speziellen Draht in der Hauptpumpkammer des Herzens zu verwenden, um die Druckänderungen bei verschiedenen Positionen der Schrittmacherleitung aufzuzeichnen und so die optimale Position zu bestimmen. Es wird postuliert, dass die verbesserten Druckänderungen den Anteil der Responder erhöhen.

Pilotstudien haben gezeigt, dass die Arbeiten technisch machbar und sicher sind. Die ersten Daten wurden in einer renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht. Bei dieser Hauptstudie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Patienten randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einer druckdrahtgeführten Behandlung zugeteilt werden. Den Patienten im druckdrahtgeführten Arm wird ein spezieller Draht über ein Blutgefäß oben am Bein (oder seltener ein Blutgefäß im Handgelenk) in die Hauptpumpkammer ihres Herzens implantiert. Dadurch werden akute Druckänderungen im Laufe der Zeit gemessen und die Schrittmacherleitung wird an der Stelle positioniert, an der die größte Druckänderung auftritt.

Wenn es den Patienten im druckdrahtgeführten Arm besser geht als denjenigen, die eine Standardbehandlung erhalten, könnte sich die Art und Weise, wie ein großer Teil der Herzinsuffizienzpatienten weltweit behandelt wird, ändern. Die Studie erfordert 282 Patienten und wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

282

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Hospital Auxolgico
        • Kontakt:
          • Giovanni Prerego, MD
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • San Rafaelle Hospital
        • Kontakt:
          • Nicoleta Sora, MD
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Francisco Leyva, MD
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • John Paisey
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Pier Lambiase, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manav Sohal, BSc, MBBS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Woolwich
        • Kontakt:
          • Shoaib Hamid, MD
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Janet McCoomb, MD
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Betts, MD
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Shaumik Adhya, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Standardkriterien für eine CRT erfüllen
  • Ischämische oder nicht-ischämische Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Beurteilung des Druckdrahtes, einschließlich:
  • Schwere Aortenklappenerkrankung
  • Mechanischer Aortenklappenersatz
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung
  • LV-Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-CRT-Implantat
Aktiver Komparator: Druckdrahtgeführtes CRT-Implantat
Ein Druckdraht wird im linken Ventrikel platziert, um dP/dT max zu messen. Die Position der LV-Elektrode, die den höchsten dP/dT-Max ergibt, wird als endgültige Position verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Anteils der CRT-Responder nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des vom Echo abgeleiteten endystolischen Volumens (ESV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des vom Echo abgeleiteten enddiastolischen Kolums (EDV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der vom Echo abgeleiteten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Beurteilung der Veränderung der Symptome (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatiger Wechsel in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Änderung der VO2 max (CPET)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechsmonatige Änderung bei ntProBNP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs-Monats-Differenz bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs-Monats-Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in den Raten erfolgreicher LV-Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Strahlendosis
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Unterschied in der Kontrastdosis
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/LO/1879

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Standard-CRT-Implantat

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