- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01464502
Druckdrahtgesteuerte kardiale Resynchronisationstherapie
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie unter Anleitung der invasiven dP/dT: Radi-CRT-Studie
Patienten mit Herzinsuffizienz können von der Implantation eines speziellen Herzschrittmachers profitieren, der das Herz koordinierter und effizienter pumpen lässt. Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Damit das Herz gut pumpen kann, müssen die Stimulationsdrähte optimal positioniert sein. Nur zwei Drittel der Menschen sprechen auf eine CRT an, was möglicherweise an der nicht idealen Position des Schrittmacherdrahts liegt. Ein möglicher Indikator für die Reaktion ist die Veränderung des Drucks der Herzpumpe im Laufe der Zeit. Das Ziel dieser Studie besteht darin, einen speziellen Draht in der Hauptpumpkammer des Herzens zu verwenden, um die Druckänderungen bei verschiedenen Positionen der Schrittmacherleitung aufzuzeichnen und so die optimale Position zu bestimmen. Es wird postuliert, dass die verbesserten Druckänderungen den Anteil der Responder erhöhen.
Pilotstudien haben gezeigt, dass die Arbeiten technisch machbar und sicher sind. Die ersten Daten wurden in einer renommierten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht. Bei dieser Hauptstudie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Patienten randomisiert entweder einer Standardbehandlung oder einer druckdrahtgeführten Behandlung zugeteilt werden. Den Patienten im druckdrahtgeführten Arm wird ein spezieller Draht über ein Blutgefäß oben am Bein (oder seltener ein Blutgefäß im Handgelenk) in die Hauptpumpkammer ihres Herzens implantiert. Dadurch werden akute Druckänderungen im Laufe der Zeit gemessen und die Schrittmacherleitung wird an der Stelle positioniert, an der die größte Druckänderung auftritt.
Wenn es den Patienten im druckdrahtgeführten Arm besser geht als denjenigen, die eine Standardbehandlung erhalten, könnte sich die Art und Weise, wie ein großer Teil der Herzinsuffizienzpatienten weltweit behandelt wird, ändern. Die Studie erfordert 282 Patienten und wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonnummer: 00447939061486
- E-Mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Aldo Rinaldi, MBBS, MD
- E-Mail: aldo.rinaldi@gstt.nhs.uk
Studienorte
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-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- Hospital Auxolgico
-
Kontakt:
- Giovanni Prerego, MD
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Rafaelle Hospital
-
Kontakt:
- Nicoleta Sora, MD
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Francisco Leyva, MD
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- John Paisey
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Heart Hospital
-
Kontakt:
- Pier Lambiase, MD
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation NHS Trust
-
Kontakt:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
- Telefonnummer: 00447939061486
- E-Mail: manav.sohal@gstt.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Manav Sohal, BSc, MBBS
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Queen Elizabeth Hospital Woolwich
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Kontakt:
- Shoaib Hamid, MD
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Janet McCoomb, MD
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Tim Betts, MD
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Shaumik Adhya, MBBS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Standardkriterien für eine CRT erfüllen
- Ischämische oder nicht-ischämische Herzinsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Beurteilung des Druckdrahtes, einschließlich:
- Schwere Aortenklappenerkrankung
- Mechanischer Aortenklappenersatz
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- LV-Thrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-CRT-Implantat
|
|
Aktiver Komparator: Druckdrahtgeführtes CRT-Implantat
|
Ein Druckdraht wird im linken Ventrikel platziert, um dP/dT max zu messen.
Die Position der LV-Elektrode, die den höchsten dP/dT-Max ergibt, wird als endgültige Position verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Anteils der CRT-Responder nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderung des klinischen Gesamtscores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des vom Echo abgeleiteten endystolischen Volumens (ESV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung des vom Echo abgeleiteten enddiastolischen Kolums (EDV) nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung der vom Echo abgeleiteten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechsmonatige Beurteilung der Veränderung der Symptome (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechsmonatiger Wechsel in 6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechsmonatige Änderung der VO2 max (CPET)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechsmonatige Änderung bei ntProBNP
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechs-Monats-Differenz bei der Wiedereinweisung ins Krankenhaus (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sechs-Monats-Unterschied in der Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Unterschied in den Raten erfolgreicher LV-Elektrodenimplantation
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Unterschied in der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Unterschied in der Strahlendosis
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Unterschied in der Kontrastdosis
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/LO/1879
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