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Sublinguale Immuntherapie bei Patienten mit atopischer Dermatitis

16. August 2018 aktualisiert von: Min Zheng, Zhejiang University

Nützlichkeit und Sicherheit sublingualer Dermatophagoides Farinae-Tropfen bei Patienten mit atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Bewertung der Wirkung und Sicherheit sublingualer Dermatophagoides Farinae Tropfen bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis und allergischer Sensibilisierung gegen Hausstaubmilben.240 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit atopischer Dermatitis (Objective Scoring Atopic Dermatitis, Objective SCORAD from 10 to 40) werden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Sublinguale Dermatophagoides Farinae Drops oder Placebo werden für 9 gegeben Monate zusätzlich zur Standardtherapie. SCORAD, durchschnittliches Aneseintervall, Notfallmedizin und DLQI werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCORAD setzt sich zusammen aus Hautausschlagbereich, Schweregrad und subjektivem Symptom, einschließlich Juckreiz und Schlafqualität. Hautausschlagbereich und Schweregrad-Score sind objektive SCORAD (Bereich von 0 bis 83). Subjektiver SCORAD-Bereich von 0 bis 20 und Gesamt-SCORAD-Bereich von 0 bis 103 .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren. Atopische Dermatitis diagnostiziert.
  • Leichte bis mittelschwere AD ([SCORAD] 1O-40)
  • Die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests mit der Zubereitung von Dermatophagoides farinae-Allergenextrakten sind positiv (≥2+)
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder Erziehungsberechtigten.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hausstaubmilben sind nicht die primären Allergene.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 1 Jahr schwanger werden wollen.
  • Haben Sie gleichzeitig eine Hauterkrankung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
  • Wurden innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung mit Antihistaminika oder topischer Therapie behandelt.
  • Haben innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung systemische Kortikosteroide, Leukotrienrezeptorantagonisten oder Immunsuppressiva erhalten.
  • Phototherapie erhalten haben (z. UVA, UVB) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von immunsupprimierten Krankheiten (bösartiger Tumor oder HIV-Infektion), Autoimmunerkrankungen oder Tuberkulose.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Spiegel von Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase 1,5-mal höher als die obere Normgrenze), eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > Normalwert) oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Bronchialasthma-Patienten, die regelmäßig Behandlungen mit Kortikosteroiden und/oder β-Agonisten (einschließlich Injektion, oraler Verabreichung oder Inhalation) benötigen.
  • Patienten, die während der Forschung β-Blocker einnehmen müssen.
  • Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplanten Anwendung anderer Prüfpräparate während der Teilnahme an dieser Studie erhalten haben.
  • Haben innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung eine Immuntherapie mit einem Hausstaubmilbenpräparat erhalten.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 2 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 1 Tropfen Placebo.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 2 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 1 Tropfen Placebo.
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von einem Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 2 Tropfen Placebo.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2
Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 2 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von einem Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 5 und 2 Tropfen Placebo.
EXPERIMENTAL: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Gruppe 3 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 4.
Biologisch: Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 3
Dermatophagoides Farinae Drops Gruppe 3 ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Dermatophagoides Farinae Grad 4.
EXPERIMENTAL: Placebo
Die Placebo-Gruppe ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Placebo.
Biologisch: Placebo
Die Placebo-Gruppe ist die Gruppe mit einer Erhaltungsdosis von 3 Tropfen Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliches Anesis-Intervall
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die durchschnittliche Dauer der letzten 3 ganzen Anesis-Intervalle.
Baseline und 36 Wochen
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 36 Woche
Die Gesamtsumme des Verbrauchs von Notfallmedikamenten wird erfasst.
36 Woche
SKORAD
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die Änderung von SCORAD wird geprüft.
Baseline und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Die Änderung des Dermatology Life Quality Index wird bewertet.
Baseline und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
Tongji Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Wolwo Bio-pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Zheng, Doctor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WOLWO-CT-A1.0

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Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Dermatophagoides Farinae Tropfen Gruppe 1

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