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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Epiduo mit Doxycyclin versus Vehikel mit Isotretinoin bei der Behandlung von schwerer Akne (POWER)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel in Verbindung mit 200 mg Doxycyclin-Kapseln versus Trägergel in Verbindung mit Isotretinoin-Kapseln bei der Behandlung von schwerer Akne

Nichtunterlegenheit, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, Prüfer-blinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren
  2. Proband mit einem Gewicht zwischen 50 und 110 kg
  3. Proband mit schwerer Akne (IGA mindestens 4), die nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung mit oralem Isotretinoin geeignet ist (schwere noduläre Akne, schwere entzündliche Akne, widerspenstige Akne; alle sprechen nicht auf herkömmliche Erstlinientherapien an)
  4. Subjekt mit mindestens 5 Knötchen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit klinisch abnormalen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen, die beim Screening durchgeführt werden
  2. Subjekt mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), Pyoderma faciale, Nebenhöhlenspuren
  3. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  4. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Leber- und/oder Niereninsuffizienz, die durch Blutuntersuchungen bestätigt werden muss
  5. Proband mit bekannter metabolischer oder struktureller Knochenerkrankung (für 12-17-jährige Bevölkerung)
  6. Subjekt mit Darmerkrankung und/oder mit Hypervitaminose A
  7. Subjekt, das sich mit behandelter oder unbehandelter Depression vorstellt oder eine Vorgeschichte von Depressionen hat, einschließlich einer Familiengeschichte von schweren Depressionen
  8. Subjekt mit einer Auswaschphase von der Baseline für die topische Behandlung im Gesicht von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Retinoide, andere entzündungshemmende Medikamente oder andere Aknebehandlungen (2 Wochen); Kosmetische Eingriffe (1 Woche); Photodynamische Therapie und Lasertherapie bei Akne (3 Monate)
  9. Subjekt mit einer Auswaschphase von der Baseline für eine systemische Behandlung von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika (4 Wochen), Progesteron zur Empfängnisverhütung (3 Monate); Spironolacton (3 Monate); Andere Aknebehandlungen (6 Monate);Cyproteronacetat (6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epiduo/Tactuo + Doxycyclin 200 mg
Arzneimittel: Epiduo/Tactuo
topisch auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends
Arzneimittel: Doxycyclin 200 mg
oral, 2 Kapseln einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser und zu einer Mahlzeit
Aktiver Komparator: Isotretinoin + Trägergel
Sonstiges: Fahrzeuggel
topisch auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends
Arzneimittel: Isotretinoin
oral, 0,5 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von vier Wochen, angepasst auf 1 mg/kg/Tag für die vier folgenden Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Gesamterfolg, ein zusammengesetzter Endpunkt, der Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen umfasst
Zeitfenster: 20 Wochen

Gesamterfolg ist erreicht, wenn die 2 folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Gesamtwirksamkeit: Verringerung der Anzahl der Knötchen um mindestens 75 % am Ende der Behandlung
  2. Sichere Behandlung: Keine der aufgeführten Sicherheitsprobleme
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.03.SPR.29099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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