Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Epiduo z doksycykliną i nośnikiem z izotretynoiną w leczeniu ciężkiego trądziku (POWER)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,1% adapalenu / 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu w połączeniu z kapsułkami doksycykliny 200 mg w porównaniu z żelem nośnikowym w połączeniu z kapsułkami izotretynoiny w leczeniu ciężkiego trądziku

Non-inferiority, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, ślepe dla badaczy badanie porównawcze w grupach równoległych u osób z ciężkim trądzikiem pospolitym na twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 12 do 35 lat włącznie
  2. Obiekt ważący od 50 do 110 kg
  3. Pacjent z ciężkim trądzikiem (IGA co najmniej 4), który w opinii badacza jest odpowiedni do leczenia doustną izotretynoiną (ciężki trądzik guzkowy, ciężki trądzik zapalny, trądzik oporny; wszystkie niereagujące na konwencjonalne terapie pierwszego rzutu)
  4. Podmiot z co najmniej 5 guzkami na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  1. Poddany z klinicznie nieprawidłowymi wynikami badaniom krwi wykonywanym podczas badań przesiewowych
  2. Osoby z trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.), piodermią twarzy, śladami zatok
  3. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania
  4. Osobnik ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością wątroby i/lub nerek, którą należy potwierdzić badaniami krwi
  5. Pacjent ze znaną metaboliczną lub strukturalną chorobą kości (dla populacji w wieku 12-17 lat)
  6. Osobnik z chorobą jelit i/lub hiperwitaminozą A
  7. Pacjent, który ma leczoną lub nieleczoną depresję lub ma depresję w wywiadzie, w tym wywiad rodzinny w kierunku dużej depresji
  8. Pacjent z okresem wymywania od punktu początkowego w leczeniu miejscowym na twarzy mniejszym niż: Kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne, środki antyseptyczne, retinoidy, inne leki przeciwzapalne lub inne leki na trądzik (2 tygodnie); Zabiegi kosmetyczne (1 tydzień); Terapia fotodynamiczna i laseroterapia trądziku (3 miesiące)
  9. Pacjent z okresem wypłukiwania z linii podstawowej w przypadku leczenia ogólnoustrojowego krótszym niż: kortykosteroidy, antybiotyki (4 tygodnie), progesteron stosowany w antykoncepcji (3 miesiące); Spironolakton (3 miesiące); Inne metody leczenia trądziku (6 miesięcy); Octan cyproteronu (6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Epiduo/Tactuo + doksycyklina 200mg
Lek: Epiduo/Tactuo
miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem
Lek: doksycyklina 200 mg
doustnie, 2 kapsułki raz dziennie rano, popijając szklanką wody iz jedzeniem
Aktywny komparator: Izotretynoina + żel nośnikowy
Inny: żel samochodowy
miejscowo na twarz, raz dziennie wieczorem
Lek: Izotretynoina
doustnie, 0,5mg/kg/dobę przez okres czterech tygodni, skorygowane do 1 mg/kg/dobę przez cztery kolejne miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym rezultatem jest ogólny sukces, złożony punkt końcowy, w tym pomiary skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 20 tygodni

Ogólny sukces osiąga się, gdy spełnione są 2 następujące kryteria:

  1. Ogólna skuteczność: redukcja co najmniej 75% liczby guzków pod koniec leczenia
  2. Bezpieczne leczenie: Brak jakichkolwiek wymienionych problemów dotyczących bezpieczeństwa
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.29099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami