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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Epiduo mit Doxycyclin versus Vehikel mit Isotretinoin bei der Behandlung von schwerer Akne (POWER)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Adapalen 0,1 % / Benzoylperoxid 2,5 % Gel in Verbindung mit 200 mg Doxycyclin-Kapseln versus Trägergel in Verbindung mit Isotretinoin-Kapseln bei der Behandlung von schwerer Akne

Nichtunterlegenheit, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, Prüfer-blinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit schwerer Akne vulgaris im Gesicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Kanada
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse im Alter von 12 bis einschließlich 35 Jahren
  2. Proband mit einem Gewicht zwischen 50 und 110 kg
  3. Proband mit schwerer Akne (IGA mindestens 4), die nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung mit oralem Isotretinoin geeignet ist (schwere noduläre Akne, schwere entzündliche Akne, widerspenstige Akne; alle sprechen nicht auf herkömmliche Erstlinientherapien an)
  4. Subjekt mit mindestens 5 Knötchen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit klinisch abnormalen Ergebnissen bei Blutuntersuchungen, die beim Screening durchgeführt werden
  2. Subjekt mit Acne conglobata, Acne fulminans, sekundärer Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), Pyoderma faciale, Nebenhöhlenspuren
  3. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  4. Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Leber- und/oder Niereninsuffizienz, die durch Blutuntersuchungen bestätigt werden muss
  5. Proband mit bekannter metabolischer oder struktureller Knochenerkrankung (für 12-17-jährige Bevölkerung)
  6. Subjekt mit Darmerkrankung und/oder mit Hypervitaminose A
  7. Subjekt, das sich mit behandelter oder unbehandelter Depression vorstellt oder eine Vorgeschichte von Depressionen hat, einschließlich einer Familiengeschichte von schweren Depressionen
  8. Subjekt mit einer Auswaschphase von der Baseline für die topische Behandlung im Gesicht von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel, Antiseptika, Retinoide, andere entzündungshemmende Medikamente oder andere Aknebehandlungen (2 Wochen); Kosmetische Eingriffe (1 Woche); Photodynamische Therapie und Lasertherapie bei Akne (3 Monate)
  9. Subjekt mit einer Auswaschphase von der Baseline für eine systemische Behandlung von weniger als: Kortikosteroide, Antibiotika (4 Wochen), Progesteron zur Empfängnisverhütung (3 Monate); Spironolacton (3 Monate); Andere Aknebehandlungen (6 Monate);Cyproteronacetat (6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epiduo/Tactuo + Doxycyclin 200 mg
Arzneimittel: Epiduo/Tactuo
topisch auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends
Arzneimittel: Doxycyclin 200 mg
oral, 2 Kapseln einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser und zu einer Mahlzeit
Aktiver Komparator: Isotretinoin + Trägergel
Sonstiges: Fahrzeuggel
topisch auf das Gesicht auftragen, einmal täglich abends
Arzneimittel: Isotretinoin
oral, 0,5 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von vier Wochen, angepasst auf 1 mg/kg/Tag für die vier folgenden Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der Gesamterfolg, ein zusammengesetzter Endpunkt, der Wirksamkeits- und Sicherheitsmessungen umfasst
Zeitfenster: 20 Wochen

Gesamterfolg ist erreicht, wenn die 2 folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Gesamtwirksamkeit: Verringerung der Anzahl der Knötchen um mindestens 75 % am Ende der Behandlung
  2. Sichere Behandlung: Keine der aufgeführten Sicherheitsprobleme
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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