Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности Epiduo с доксициклином и носителем с изотретиноином при лечении тяжелых форм акне (POWER)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Сравнение эффективности и безопасности геля адапалена 0,1% / бензоилпероксида 2,5%, связанного с 200 мг капсулами доксициклина, по сравнению с гелем-носителем, связанным с капсулами изотретиноина, при лечении тяжелых форм акне

Сравнительное исследование не меньшей эффективности, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами у субъектов с тяжелыми вульгарными угрями на лице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
266

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Ajax, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Barrie, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Edmonton, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Halifax, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Hamilton, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Montreal, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Newmarket, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Oakville, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Oshawa, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Peterborough, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Quebec city, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Richmond Hill, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Hyacinthe, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-John's, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Saskatoon, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • St John's, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Sudbury, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Surrey, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Toronto, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Vancouver, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Waterloo, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Windsor, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Winnipeg, Канада
        • Galderma Investigational Site
      • Woodbridge, Канада
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 12 до 35 лет включительно
  2. Субъект весом от 50 до 110 кг
  3. Субъект с тяжелой формой акне (IGA не менее 4), которая, по мнению исследователя, подходит для лечения пероральным изотретиноином (тяжелая узловатая форма акне, тяжелая воспалительная форма акне, резистентная форма акне; все они не поддаются обычной терапии первой линии)
  4. Субъект с не менее чем 5 узлами на лице

Критерий исключения:

  1. Субъект с клинически аномальными результатами анализов крови, выполненных при скрининге
  2. Субъект с конглобатными угрями, молниеносными угрями, вторичными угрями (хлоракне, угревая сыпь, вызванная лекарственными препаратами и т. д.), пиодермией лица, синусовыми следами
  3. Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования
  4. Субъект с известным анамнезом печеночной и/или почечной недостаточности, что должно быть подтверждено анализами крови.
  5. Субъект с известным метаболическим или структурным заболеванием костей (для населения в возрасте 12-17 лет)
  6. Субъект с заболеванием кишечника и/или с гипервитаминозом А
  7. Субъект с леченной или нелеченной депрессией или имеет депрессию в анамнезе, включая семейный анамнез большой депрессии
  8. Субъект с периодом вымывания по сравнению с исходным уровнем для местного лечения на лице менее : кортикостероидов, антибиотиков, антибактериальных препаратов, антисептиков, ретиноидов, других противовоспалительных препаратов или других средств для лечения акне (2 недели); Косметические процедуры (1 неделя); Фотодинамическая терапия и лазеротерапия акне (3 месяца)
  9. Субъект с периодом вымывания от исходного уровня для системного лечения менее чем: кортикостероиды, антибиотики (4 недели), прогестерон для контрацепции (3 месяца); Спиронолактон (3 месяца); Другие методы лечения акне (6 месяцев); Ципротерона ацетат (6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпидуо/Тактуо + доксициклин 200 мг
Лекарство: Эпидуо/Тактуо
местно на лицо, один раз в день вечером
Лекарство: доксициклин 200 мг
перорально, по 2 капсулы один раз в день утром со стаканом воды и во время еды
Активный компаратор: Изотретиноин + транспортный гель
Другой: автомобильный гель
местно на лицо, один раз в день вечером
Лекарство: Изотретиноин
перорально, 0,5 мг/кг/день в течение четырех недель, с поправкой на 1 мг/кг/день в течение четырех последующих месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным результатом является общий успех, комплексная конечная точка, включающая измерения эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 20 недель

Общий успех достигается, когда выполняются 2 следующих критерия:

  1. Общая эффективность: уменьшение количества узелков не менее чем на 75% в конце лечения.
  2. Безопасное лечение: отсутствие каких-либо перечисленных проблем безопасности
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jerry Tan, Windsor Clinical Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD.03.SPR.29099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками